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2024年6月19日水曜日

ビソルボン　吸入液・注　販売中止と代替品



 ビソルボン吸入液 0.2％とビソルボン注４mgが販売中止となるようです。
https://www.e-mr.sanofi.co.jp/dam/jcr:3dcedb88-adb2-45a2-82d8-0c23f28d4bf7/bisolvon.pdf（サノフィ 2024年6月）

経過措置満了時期は2025年3月末まで〈予定〉です。

販売中止理由は原薬の調達が困難になったためです。



ビソルボンの成分はブロムヘキシンは、ドイツベーリンガーインゲルハイムファルマ KG によりインドの生薬Adhatoda vasica の有効成分を基礎として開発された気道粘液溶解剤です。
気道分泌増大作用をもち、また喀痰の粘度に大きく関与する酸性糖蛋白を溶解・低分子化することによって気道粘液溶解作用をあらわします。

ビソルボン注射液は1976年に発売されました。
その後、経口剤・注射剤に加えて吸入剤に対する要望も高まり1991年ビソルボン吸入液が発売されました。

『ビソルボン』の名前の由来は Bi＋Solvon の合成語です。二つの作用により気道粘液溶解作用をあらわすことを意味しています。Bi はビソルボンが主に漿液性分泌増大作用及び酸性糖蛋白を溶解・低分子化するという二つの作用を有することを意味し、また Solvon は Solvieren (溶解する) というドイツ語に由来しています。

ビソルボン注４mgの代替品


気道粘液溶解剤の注射剤はブロムヘキシンの他にはありません。
ビソルボン注には後発品があります。
・ブロムヘキシン塩酸塩注射液 4mg「タイヨー」（武田テバファーマ株式会社）

ビソルボン吸入液の代替品


気道粘液溶解剤の吸入液剤にはブロムヘキシンの他にアセチルシステイン（ムコフィリン吸入液20%）があります。
ビソルボン吸入液には後発品があります。



2024年6月13日木曜日

バイエッタ皮下注　販売中止と代替品



GLP-1受容体作動薬のバイエッタ皮下注が販売中止となるようです。
バイエッタ皮下注5μgペン300・10μgペン300 販売中止のお知らせ（アストラゼネカ）
https://www2.astrazeneca.co.jp/revise/revdisp.asp?revision_no=364

販売中止時期は2024年9月ごろです。
経過措置期間満了は2025年3月末を予定しています。

販売中止理由は諸般の事情とされています。

バイエッタ皮下注は化学合成（ペプチド固相合成法）により製造され、GLP-1受容体作動薬に分類される2型糖尿病治療薬です。その有効成分であるエキセナチドの起源がトカゲの一種であるHeloderma suspectumの唾液という、驚くべき医薬品です。この薬は、39個のアミノ酸から構成されるペプチドExendin-4と同じアミノ酸配列を有し、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の主成分であるGLP-1（7-36）amideの対応部分のアミノ酸配列において53％の相同性を示します。
エキセナチドは、膵β細胞からのグルコース依存性のインスリン分泌促進作用、高血糖時における過度のグルカゴン分泌抑制作用、胃内容物排出遅延作用など、多様な作用機序により2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善します。
バイエッタ皮下注は固定用量を投与するため、細かな用量調節が不要であるという簡便性も有する薬剤です。

エキセナチドはイーライリリー社及びアミリン社が2002年に共同開発を開始し、2005年4月に米国で世界初の承認を受けました。その後、2006年11月にはEUでも承認され、2020年3月には、世界約60の国と地域で承認されていました。

日本では、スルホニルウレア剤を含む経口血糖降下薬による血糖コントロールが不十分であった日本人2型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験において、エキセナチドの有効性及び安全性が確認され、2010年10月に2型糖尿病の効能又は効果でバイエッタ皮下注が製造販売承認を取得しました。

2012年10月、イーライリリー社からアストラゼネカ社が製造販売承認を承継し、アストラゼネカ社が販売を行うこととなりました。
2024年9月に諸般の事情で販売中止となりました。

バイエッタ皮下注の代替品

GLP-1受容体作動薬の心血管イベント抑制効果については、大規模臨床研究の結果でプラセボと比較して有意な抑制が認められています。
また、cardiovascular outcome trials：CVOTのメタ解析では、心血管疾患の既往歴の有無によらずに効果が示されています。現在使用されている製剤のうち、心血管イベントを有意に抑制するエビデンスがあるのは、週1回製剤のデュラグルチドとセマグルチドです。

バイエッタは1日2回投与のデイリー製剤です。

1日1回製剤リラグルチド（ビクトーザ）はLEADER試験で、標準治療への上乗せ効果をプラセボ群と比較して初めて優位性を示しましたが、日本では保険適用外となる1日1.8mg（日本では1日0.9mgまでしか使用できません）での試験結果なため、日本の処方量で同等の効果が得られるかは不明です。
バイエッタと同じく販売中止となる1日1回製剤リキシセナチド（リキスミア）の心血管イベント抑制に関してはELIXA試験で標準治療への上乗せ効果をプラセボ群と比較して非劣性を示したものの、優位性は認められませんでした。

1日1回製剤で心血管イベント抑制エビデンスがあるものは注射製剤はありませんが、経口セマグルチド（リベルサス）が候補となります。


2024年6月12日水曜日

パキシル錠　販売中止と代替品



 パキシル錠が販売中止となるようです。

「パキシル錠 5mg・10mg・20mg」 販売中止のご案内（2024.06 GSK）
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/documents/news/PM-JP-PRX-LTR-240001.pdf

2024年12月販売中止。
経過措置期間は2025年3月までを予定しています。

中止理由は諸般の事情です。

パキシルの有効成分であるパロキセチンは、1975年にデンマークのFerrosan社で合成されました。
Ferrosan社はFemoxetineも開発しており、パロキセチンは持続性はあるもののFemoxetineには及ばないと考え、1980年にイギリスのスミスクライン ビーチャム社（現：グラクソ・スミスクライン社）に売却されました。
1970年代という早い段階で合成されていましたが、ビーチャム社もパロキセチンは安全性は高いが効果では三環系に劣ると考えており開発に力はいれられていませんでした。
合成はパロキセチンより後ですが、いち早く市場に登場したフルボキサミンがアメリカで評判が高まると、ビーチャム社も本気でうつ病の治療薬として開発に取り組み、1990 年に抗うつ薬として初めてイギリスで承認された後、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害等の治療薬として各国で承認を取得しました。
日本では2000年9月にうつ病・うつ状態のみならず、パニック障害の適応を取得しています。

パキシルといえば、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor：SSRI）の代名詞と言っても過言ではありませんが、この「SSRI」という名を最初に使ってプロモーションをしたのはパキシルです。
市場進出に後塵を拝していいたパキシルですがこの「SSRI」という響きの新鮮さや、選択性という余計な受容体に作用しないシンプルな作用、これまでも三環系とは一線を画すものという宣伝文句に医者を乗せることに成功し抗うつ薬の一時代を築くことになります。

パキシル発売後6年間、ジェイゾロフトの登場まで日本に新規の抗うつ薬は登場せず、日本の抗うつ薬市場の１/4を占める規模にまで成長しました。

パキシルの抗うつ効果はフルボキサミンと比較すると初期からはっきり現れます。
これはパキシルのセロトニントランスポーターへの親和性の高さによるものです。
また、パキシルはそれ自身が代謝酵素を阻害し分解されにくい状態を作り投与量以上の働きをします。
さらに、パキシルはアドレナリン受容体やセロトニン受容体には結合しないため三環系抗うつ薬のような心毒性がありません。
三環系の過量服用は致命的ですが、パキシルなら過量に服用されても致命的な状態にはなりません。
わかりやすさと、効きを患者が実感しやすい点や長期投与しやすさが精神科のみならず、知識のない内科などでもウケて爆発的に売上を伸ばすことになります。

しかし、しかしこれだけ売れると影の部分が目立つわけでして、特に服用をやめたときの離脱症状の激しさは他のSSRIの比ではないと言われています。
パキシルは半減期が他のSSRIと比べると短く更に、自身が代謝酵素を阻害するので服用をやめると血中濃度は一気に下がります。
これによりシナプス間隙のセロトニンが急激に減少しセロトニン系の副作用である頭痛、めまい、倦怠感、知覚異常を引き起こします。
金属音のような「シャンシャン」という耳鳴りと、電気が流れたような「ビリビリ」というしびれる感じ、いわゆる「シャンビリ感」です。

シャンビリ感は急な断薬が原因と考えられています。
投与量を微調整するためにも低用量の規格が求められていました。
そして2010年9月に5mg錠が発売されました。5mg錠は日本でしか発売されていない規格で、それだけよく売れて、それなりに影響を与えた薬なのだと実感させられます。

そんなパキシルですが、2025年には処方されることはなくなります。一時代を築いた薬がなくなるのは寂しいものです。


パキシル錠の代替品

パキシル、パロキセチンには後発品が存在します。
後発品が代替品の候補になります。

また、パロキセチン錠の徐放製剤、パロキセチンCR錠も存在しています。
ただし、パロキセチンCR錠は適応が「うつ病・うつ状態」しかなく、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害、外傷後ストレス障害へは使用できない点に注意が必要です。




2024年5月23日木曜日

ガドリニウム造影剤にはどんなものがあるか



ガドリニウム造影剤

ガドリニウム造影剤は、MRI検査の際に使用される医薬品で、画像にコントラストをつけるために使用されます。
ガドリニウムは重金属であり、体内に蓄積すると毒性を示す可能性があります。
しかし、ガドリニウム造影剤はガドリニウムをキレート化することで毒性を著しく低減し、速やかに腎臓から排泄されるように工夫されています。


ガドリニウム造影剤の種類

ガドリニウム造影剤には主に線状型と環状型の2つの種類があります。
以下に、それぞれの特徴と具体的な製品名を示します。


線状型

- オムニスキャン静注（ガドジアミド水和物）【販売中止】

- マグネビスト静注（ガドペンテト酸メグルミン）【販売中止】

- EOB・プリモビスト注（ガドキセト酸ナトリウム）：肝造影専用


環状型

- プロハンス静注（ガドテリドール）

- マグネスコープ静注（ガドテル酸メグルミン）

- ガドビスト静注（ガドブトロール）


ガドリニウム造影剤の使用上の注意

ガドリニウム造影剤は、腎障害の有無にかかわらず、診断のために不可欠と考えられる場合にのみ使用されるべきであり、投与にあたっては各々の医薬品添付文章に則り、用法、用量を厳守すること。また、CT や血管造影などのX線検査のための造影剤として、ガドリニウム造影剤を使用してはならないとされています。

腎機能が低下している患者では、MRI 検査に用いられるガドリニウム造影剤の投与数日から数か月後、時に数年後に、皮膚の腫脹や硬化、疼痛などにて発症する疾患である腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis;NSF）のリスクが高まるためガドリニウム造影剤の使用前には、緊急検査などでやむを得ない場合を除き、腎機能（推算糸球体濾過量: eGFR）を評価します。

可能な限りガドリニウム造影剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい病態として「長期透析が行われている終末期腎障害」「非透析例で eGFR が 30ml/min/1.73m2未満の慢性腎不全」「急性腎不全」があります。

他の検査法で代替困難な場合は、NSF のリスクを考慮し、ガドリニウム造影剤の適正使用量を守る、繰り返し使用する必要がある場合は可能な限り間隔を空ける（海外のガイドラインでは 7 日以上の間隔を空けることを推奨）など、十分に注意して投与します。

重篤な腎障害には禁忌とされていたガドジアミドとガドペンテト酸は販売中止となっており、2024年時点で重篤な腎障害に禁忌となっているガドリニウム造影剤はありません。

障害患者におけるガドリニウム造影剤使用に関するガイドライン（第 3 版: 2024 年 5 月 20 日改訂） 

透析患者にはどうする？

造影 MRI よりも造影 CT を選択する

eGFR が30ml/min/1.73m2未満の患者にはどうする？

ガドテリドール、ガドテル酸、ガドブトロールの使用を考慮します。

 ACR Committee on Drugs and Contrast Media. ACR Manual on Contrast Media ver. 2023.



参考：造影剤　製剤別適応一覧表（日本医学放射線学会）


2024年5月16日木曜日

レボトミン筋注/ヒルナミン筋注　販売中止と代替品



長年にわたり抗精神病薬として使用されてきたヒルナミン筋注（レボメプロマジン）とレボトミン筋注（レボメプロマジン）が販売中止となります。

ヒルナミン筋注販売中止のお知らせ

レボトミン筋注販売中止のお知らせ

経過措置期間は2025年3月31日までです。

販売中止の理由は諸般の事情です。

クロルプロマジンが 1953 年以来精神神経用薬として臨床に用いられるようになってから、フェノチアジンの構造変換の研究が進められました。レボメプロマジンは、1957 年ローヌ・プーラン社（現：サノフィ・アベンティス社）の Courvoisierらによって開発されました。日本では1958 年に製造が許可され、ヒルナミン筋注は1960年に、レボトミン筋注は1963年に製造販売承認を得て販売が開始されました。


レボトミン筋注/ヒルナミン筋注の代替品

コントミン筋注（クロルプロマジン）
ヒルナミンとレボトミンはフェノチアジン系の精神神経安定剤で、統合失調症、躁病、うつ病における不安・緊張に用いられています。同効薬のコントミン筋注（クロルプロマジン）が代替となります。

セレネース（ハロペリドール）
サイレース（フルニトラゼパム）
筋注であるレボトミン、ヒルナミンはせん妄にも用いられています。
せん妄に使用する注射の代替案としてはセレネース（ハロペリドール）があります。

しかし、レボトミン、ヒルナミンはセレネースで効果不十分な場合に使われることが多いのでその場合はサイレースやミダゾラムが候補となります。ただし、ベンゾジアゼピン系薬剤は基本的にはせん妄の悪化につながることを意識したうえで使用することになります。また、呼吸抑制にも注意が必要なので、投与前にアンビューバックやフルマゼニル注の準備をしておきましょう。


2024年5月14日火曜日

ジェムザール　販売中止と代替品



ジェムザールが販売中止となるようです。
ジェムザール（日本イーライリリー）　※2024年5月時点案内なし
https://medical.lilly.com/jp/gemzar

販売中止時期：2025年4月（予定）

経過措置期間：未定

販売中止の理由は、ジェムザールが後発医薬品への置き換えが進んでいる⾧期収載品(G1品目)に該当となったため、G1品目の市場撤退スキームにしたがった供給終了が当局に認められたことによります。

★G1品目の市場撤退スキームとは★
このスキームは、後発品への置き換え率が80％以上に達している長期品（G1品目）の薬価を段階的に引き下げることを主眼としています。具体的には、6年間をかけて後発品と同水準の価格まで引き下げられる計画です。さらに、企業側が市場からの撤退を希望する場合、後発品企業が増産対応を行うことなどが条件として提示されます。
この制度の導入により、後発品の普及が促進され、市場からの健全な競争が生まれると期待されています。同時に、先発医薬品メーカーには新たな投資や研究開発への動機付けが生まれることが期待されます

ジェムザール注射用200mg及び1gは、ゲムシタビン塩酸塩を含有する注射用製剤です。
ゲムシタビン塩酸塩は1983年に米国のイーライリリー社によって合成されたデオキシシチジンの糖鎖の2'位の水素をフッ素に置換したヌクレオシド誘導体です。
この化合物は抗悪性腫瘍剤のスクリーニングにおいて優れた抗悪性腫瘍作用を示し、強力で特異性の高い代謝拮抗作用を有することが判明しました。
前臨床試験の結果、ジェムザールは抗悪性腫瘍剤としての有効性が期待され、動物実験においても安全性が確認されたため、1987年に米国および欧州各国で臨床試験が開始されました。
日本では、海外での非臨床試験および臨床試験の成績に基づき、1989年より臨床試験が開始され、非小細胞肺癌に対する臨床効果が確認されたことから、1999年3月に承認されました。
また、膵癌に対する臨床効果の評価を行うため、海外では症状緩和効果を主要評価項目とし、生存率などを副次的評価項目とした試験が実施され、ジェムザールの有用性が確認されました。
日本でも、1996年に希少疾病用医薬品に指定され、1998年から国内第Ⅰ相試験が実施され、膵癌の治療薬として承認されました。
胆道癌に対しても、2001年から国内で第Ⅱ相試験が実施され、ジェムザール単独投与による臨床効果が確認され、2006年6月に承認されました。
尿路上皮癌に関しては、海外での比較第Ⅲ相試験が実施され、臨床的な有用性が確認されました。
日本でも、ジェムザール単独投与の第Ⅱ相試験を実施し、有効性及び安全性が確認され、2008年11月に承認されました。
手術不能又は再発乳癌に関しては、海外での第Ⅲ相試験により、ジェムザールとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性が確認されました。日本でも、ジェムザール単独投与及びジェムザールとパクリタキセルの併用療法の第Ⅱ相試験を実施し、2010年2月に承認されました。
その後、がん化学療法後の増悪した卵巣癌や再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する適応追加や、非小細胞肺癌に対するジェムザールとシスプラチンの併用投与における用法及び用量の追加も行われ、それぞれ2011年2月、2013年2月、2019年6月に承認されました。
そして、2025年にジェムザールの販売中止が予定されています。

ジェムザールの代替品

ジェムザールの後発品は3社が販売しています（2024年5月時点）、このうちゲムシタビン点滴静注用「SUN」（サンファーマ）は販売中止に伴う経過措置期間中です。
残りはゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」（高田製薬）とゲムシタビン点滴静注液「NK」（日本化薬）。このうち高田製薬が増産対応を引き受けるそうです。
そのため、ジェムザールから切り替える場合、安定供給の面を鑑みると、ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」が候補となります。
【代替製品】
製造販売元/高田製薬株式会社
  • ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」
  • ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」

2024年5月11日土曜日

シュアポスト　販売中止と代替品



シュアポストが販売中止となるようです。
シュアポスト錠0.25mg/錠0.5mg 販売中止予定のご案内（住友ファーマ）
https://sumitomo-pharma.jp/product/surepost/notification_list/surepost_tyushi_20240510.html

販売中止の理由は「諸般の事情」です。
導入元のノボノルディスクファーマが世界的に製造中止するためのようです。

経過措置期間は未定です。


シュアポストはレパグリニリドを成分とする、速効型インスリン分泌促進剤（グリニド系）です。1985年にドイツのKarl Thomae GmbH社によって発見されました。その後、海外ではノボノルディスク社による臨床試験が行われ、1997年には米国、1998年には欧州で、食事療法と運動療法だけでは十分な血糖コントロールができない2型糖尿病の適応として承認され、Prandin®の名前で販売されました。
国内では、ノボノルディスクファーマ社が開発を開始し、その後、大日本住友製薬（現：住友ファーマ）でも臨床試験が行われました。食事療法と運動療法だけでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にした臨床試験に加えて、食事療法と運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を併用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にした試験も実施されました。その結果、2型糖尿病患者の食後血糖経過の改善とHbA1cの改善作用が確認され、2011年1月に「シュアポスト錠0.25mg」と「シュアポスト錠0.5mg」が承認されました。
さらに、食事療法と運動療法に加えてメトホルミンまたはピオグリタゾンを併用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にした臨床試験も実施され、2013年2月にはビグアナイド系薬剤とチアゾリジン系薬剤との併用効果が認められました。
さらに、平成22年7月9日に発行された「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づき、DPP-4阻害剤併用長期投与試験が実施され、DPP-4阻害剤併用療法における長期投与時の有効性と安全性が確認され、2014年11月には「2型糖尿病」の効能を取得しました。
2024年5月に日本国内の販売中止が発表されています。

シュアポストの代替品

シュアポスト（レパグリニリド）は膵臓のΒ細胞上のカリウムチャネルを閉じることでインスリンの分泌を増加させ、食前・食後血糖値を硬化させます。レパグリニドの半減期は、1時間未満であり、1日3回食前に内服します。レパグリニドの作用機序はSU薬と同じくインスリン分泌を抑えるものですがその効果時間が短いために、食後血糖の上昇抑制を目的として使用されます。レパグリニドは速効型インスリン分泌促進剤とよばれます。レパグリニド投与によりHbA1c 値が約１%低下します。レパグリニドはインスリン分泌のが残存する2型糖尿病患者で、零血糖発作に対し対処可能な非肥満患者を対象として使用されています。

速効型インスリン分泌促進剤にはシュアポスト（レパグリニリド）のほかに、ナテグリニド、ミチグリニドがあります。
代替品にはナテグリニド、ミチグリニドが候補となります。
切り替える際、ナテグリニドは「透析を必要とするような重篤な腎機能障害のある患者」には禁忌となっているので注意が必要です。



2024年4月20日土曜日

デトルシトールカプセル　販売中止と代替品



 デトルシトールカプセルが販売中止となるようです。

2024年4月19日販売中止のご案内_デトルシトールカプセル 

販売中止理由は「使用している添加物原料の変更に伴い、本邦のガイドラインの規格要件を満たすことが困難になった為」です。

経過措置期間満了は 2025年3月末の予定です。

デトルシトール（トルテロジン酒石酸塩）は、日本で初めて「過活動膀胱」としての効能・効果が認められた抗コリン薬です。
過活動膀胱治療薬としてファイザー社によって開発されました。
この薬は、膀胱のムスカリン受容体に対する高い選択性を持つ受容体拮抗薬です。
デトルシトールは、徐放性製剤（カプセル剤）として提供され、過活動膀胱の症状である尿意切迫感、頻尿、および切迫性尿失禁に対して、1日1回の投与で効果的な改善をもたらします。
海外では、徐放性製剤に加えて1日2回の非徐放性製剤（錠剤）もあり、両方の製剤が世界約80ヵ国で販売され、約1,000万人の患者に使用されていました。また、徐放性製剤は、米国やEU諸国など約40ヵ国で販売されていました。
日本では、徐放性製剤の開発が2000年に始まり、外国人および日本人・韓国人を対象とした臨床試験が行われました。これらの試験結果に基づき、2006年4月に日本で承認されました。約20年にわたり過活動膀胱に苦しむ患者の生活を改善するために重要な役割を果たしてきました。

トルテロジンの作用機序


デトルシトールカプセルの代替品

デトルシトール（トルテロジン酒石酸塩）の代替としてはトビエース（フェソテロジン）があげられます。
トルテロジンと同様に、フェソテロジンも高い膀胱選択性を持ち、中枢神経への影響が少ない特徴を備えています。また、トルテロジンの活性代謝物である5-ヒドロキシメチルトルテロジンは、フェソテロジンの活性代謝物と同様であることもポイントです。
さらに、フェソテロジンも4mgと8mgの2つの製剤を有しており、用量を調節できる柔軟性という共通点もあります。過去の様々な試験において、フェソテロジンは過活動膀胱の各症状や生活の質に対する有効性と安全性が実証されています。特に、65歳以上の高齢者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験でも、フェソテロジンの有用性が報告されています。
さらに、Fit fOR The Aged（FORTA）という高齢者向け薬物療法評価ツールによる評価では、フェソテロジンが下部尿路症状の治療薬として唯一、FORTA分類のClass B（高齢者における有効性は明らかだが安全性に懸念がある薬剤）に分類されています。
このように、フェソテロジンはトルテロジンの代替として、安全性と有効性が確認された過活動膀胱治療薬として考えられます。

抗コリン薬以外では、選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤のベオーバ（日べグロン）も候補に挙げられます。

海外の第III相試験では、1,518例の過活動膀胱患者を対象に、ビベグロン75 mg、トルテロジン徐放剤（4 mg）、プラセボの3つのグループに無作為に割り付けられ、12週間投与されました。
主要評価項目の一つである排尿回数では、12週後にビベグロン群では平均で1.8回、プラセボ群では1.3回の減少が見られました。これに対し、トルテロジン徐放剤群では1.6回の減少でした。また、切迫性尿失禁回数も同様に、ビベグロン群で2.0回、プラセボ群で1.4回の減少が見られましたが、トルテロジン徐放剤群では1.8回の減少でした。
副次評価項目においても、ビベグロン群がトルテロジン徐放剤群を上回っており、尿意切迫感回数や排尿量、尿失禁が消失した割合などの面でも良好な結果が示されました。
また、有害事象による中止率も比較的低く、ビベグロン群が1.7%、プラセボ群が1.1%、トルテロジン徐放剤群が3.3%と報告されています。これにより、ビベグロン75 mgの有効性と安全性が十分に検証されています。なお、ベオーバの日本での承認用量は50 mgです
Staskin D, Frankel J, Varano S et al. International phase III, randomized, double-blind, placebo and active controlled study to evaluate the safety and efficacy of vibegron in patients with symptoms of overactive bladder: EMPOWUR. J Urol 2020; 204: 316 – 324（I）


2024年3月6日水曜日

診療報酬改定　留意事項や施設基準を確認する方法



 厚生労働省の診療報酬関連情報が掲載されているホームページのどの部分に、目当ての資料が掲載されているか探すポイントを紹介します！

改定年度ごとに診療報酬関連情報のホームページが作成されます。
令和6年度はこちら


点数表（算定要件）を確認したい

点数表（算定要件）は「第３　関係法令等【省令・告示】（それらに関連する通知・事務連絡を含む。）」の
(2)１『診療報酬の算定方法の一部を改正する告示』に掲載されています。
医科は「別表第一」歯科は「別表第二」そして調剤は「別表第三」に掲載されます。



留意事項を確認したい

留意事項は
「第３　関係法令等【省令・告示】（それらに関連する通知・事務連絡を含む。）」の
(2)２『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（通知）』に掲載されています。
医科は「別添1」歯科は「別添2」そして調剤は「別添3」に掲載されます。



施設基準を確認したい

施設基準は「第３　関係法令等【省令・告示】（それらに関連する通知・事務連絡を含む。）」の
(3)1『基本診療料の施設基準等の一部を改正する告示』
(3)2『基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（通知）』
(4)1『特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件』
(4)2『特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（通知）』
に掲載されています。
医科の初・再診療などの点数表区分番号「A」に該当する点数の施設基準が
(3)1『基本診療料の施設基準等の一部を改正する告示』
(3)2『基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（通知）』に、掲載されています。
それ以外（医科点数表区分「B~N」、歯科、調剤）の施設基準は
(4)1『特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件』
(4)2『特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（通知）』に、掲載されています。

施設基準は縦書きなので見辛いです。


新薬価を確認したい。

薬価は「第３　関係法令等【省令・告示】（それらに関連する通知・事務連絡を含む。）」の
（5）1『使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件』
に掲載されます。

また、厚労省ホームページの「薬価基準収載品目リストについて」ではエクセルでデータが提供されています。基礎的医薬品対象品目リストも掲載されているので、こちらの方が便利かもしれませんね。

特定保険医療材料の材料価格を確認したい

特定保険医療材料の材料価格は「第３　関係法令等【省令・告示】（それらに関連する通知・事務連絡を含む。）」の
（6）1『特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する告示』に掲載されます。






2024年2月21日水曜日

テトカイン注用20mg「杏林」 　販売中止と代替品



テトカイン注用20mg「杏林」 が販売中止となるようです。

経過措置期間は2024年3月31日までです。
https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/information/pdf/202402tetocainesoldout.pdf

最初の局所麻酔薬として知られるのは、1860年にドイツのNiemanによって発見され、コカの葉から抽出されたアルカロイドであるコカインです。
コカインはその強力な麻酔効果にもかかわらず、高い毒性と中枢神経系への刺激作用が問題視され、より安全な局所麻酔薬の開発が求められました。
この要望に応えて、1905年にEinhornによって合成されたのがプロカインです。
プロカインは、安息香酸の一部である構造からコカインの局所麻酔作用を継承しつつ、毒性が低減された革新的な薬剤でした。
その後、1928年にEislebによって合成されたのがテトラカインです。
テトラカインは、プロカインのベンゼン核のNH2にアルキル基を導入することで局所麻酔作用を増強させたものです。
現在、使用されている局所麻酔薬は「芳香族残基－中間鎖－アミン」といった形をしています。
中間鎖がエステル結合かアミド結合かにより、エステル型とアミド型に大別されます。
テトラカインは、プロカインと同様にエステル型に分類され、アミド型にはリドカインやビブバカインなどが含まれます。

テトカイン注用20mg「杏林」の代替品

テトカインはプロカイン、リドカインより作用が長く毒性も強いため通常の局所麻酔であればリドカインが使用されます。
リドカイン及びアミド型麻酔薬に過敏症を示す場合には、エステル型のプロカインが候補になります。

しかし表面麻酔にはプロカインは使用できないため、リドカインアレルギーの方への表面麻酔で使用可能なものはありません。

脊髄くも膜下麻酔の適応があるのはテトカインとアミド型のマーカイン（ブピバカイン）です。テトカイン販売中止で日本における脊髄くも膜下麻酔の適応薬剤はブピバカイン一択となりました。ブピバカインはアミド型のため、リドカインアレルギーの方に使えるエステル型の脊髄くも膜下麻酔薬はありません。


2024年2月20日火曜日

2024年度診療報酬改定　服薬情報等提供料



2024年度診療報酬改定において、服薬情報等提供料の要件が見直されます。
保険薬局と医療及び介護に関わる多職種との連携を推進するため、薬剤師が行う服薬情報等の提供に係る現行の評価体系を改正し、介護支援専門員やリフィル処方箋調剤に伴う医療機関への情報提供が新たに評価されます。

・患者や家族への情報提供では算定できなくなりました。
・ケアマネへの情報提供で算定可能になりました。
・リフィル調剤後の医療機関への情報提供も算定可能になりました。
・要件から「内容等については薬剤服用歴に記録すること。」が削除

 

具体的には「服薬情報等提供料２」の要件が変わります。
これまでは、患者さんや家族から求めがあった場合に、情報提供をしたときにも算定できました。2024年度改定では要件のから「患者若しくはその家族」の文言が削除され、護支援専門員（通称：ケアマネ）が新たな情報提供の対象者に加わりました。

また、トレーシングレポートを使って医師に情報提供を行ったときだけでなく、リフィル処方箋で調剤したあとの情報提供でも算定することが可能になります。

そのほか、要件の「内容等については薬剤服用歴に記録すること。」が削除されており、情報提供に関する内容を薬歴に記載することは求められなくなったようです。

[令和６年厚生労働省告示第57号　調剤点数表]
区分１５の５ 服薬情報等提供料
１ 服薬情報等提供料１ 30点
２ 服薬情報等提供料２
　イ 保険医療機関に必要な情報を文書により提供した場合 20点
　ロ リフィル処方箋による調剤後、処方医に必要な情報を文書により提供した場合20点
　ハ 介護支援専門員に必要な情報を文書により提供した場合 20点
３ 服薬情報等提供料３ 50点

注１ １については、保険医療機関の求めがあった場合において、患者の同意を得た上で、薬剤の使用が適切に行われるよう、調剤後も当該患者の服用薬の情報等について把握し、保険医療機関に必要な情報を文書により提供等した場合に月１回に限り算定する。

２ ２については、保険薬剤師がその必要性を認めた場合において、当該患者の同意を得た上で、薬剤の使用が適切に行われるよう、調剤後も患者の服用薬の情報等について把握し、保険医療機関又は介護支援専門員に必要な情報を文書により提供を行った場合に月１回に限り算定する。

３ ３については、入院前の患者に係る保険医療機関の求めがあった場合において、当該患者の同意を得た上で、当該患者の服用薬の情報等について一元的に把握し、必要に応じて当該患者が保険薬局に持参した服用薬の整理を行うとともに、保険医療機関に必要な情報を文書により提供等した場合に３月に１回に限り算定する。

４ 区分番号１３の２に掲げるかかりつけ薬剤師指導料、区分番号１３の３に掲げるかかりつけ薬剤師包括管理料又は区分番号１５に掲げる在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者については、算定しない。

５ 区分番号００に掲げる特別調剤基本料Aを算定する保険薬局において、調剤基本料の注６に規定する厚生労働大臣が定める保険医療機関への情報提供を行った場合は、算定できない。

６ 区分番号００に掲げる調剤基本料の注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局においては、算定できない。





2024年2月19日月曜日

2024年度診療報酬改定　施設連携加算【外来服薬支援料】



2024年度診療報酬改定では「外来服薬支援料」に新たな加算が追加されます。

特別養護老人ホーム等と連携した保険薬局の薬剤師が、患者の入所時等において特に服薬支援が必要と判断し、服用中の薬剤の整理等を実施した場合の評価です。

特別養護老人ホームの入所者の処方に対し一包化などを行い「外来服薬支援料2」を算定する場合に、施設職員と協働し患者の服薬管理を支援すると算定できる加算です。
施設連携加算は、単に施設の要望に基づき服用薬剤の一包化等の調製を行い、当該施設職員に対して服薬指導や情報共有等を行ったのみの場合は算定できません。


具体的には以下の場合に算定できます。

(1)施設入所時であって、服用薬剤が多い場合
(2)新たな薬剤が処方された若しくは薬剤の用法又は用量が変更となった場合
(3)副作用等の体調の変化における施設職員からの相談に基づく服薬支援が必要な場合

施設における患者の療養生活の状態等を確認した上で当該施設職員と協働して日常の服薬管理が容易になるような支援を実施することが必要です。
さらに、当該保険薬局が調剤した薬剤以外に調剤済みの薬剤も含めて一包化等の調製を実施すること。

 
[調剤点数表]
１４の２ 外来服薬支援料
1外来服薬支援料１  185点
2外来服薬支援料２ 
　イ  42日分以下の場合 
　　　投与日数が７又はその端数を増すごとに34点を加算して得た点数
　ロ  43日分以上の場合 240点

注1　１については、自己による服薬管理が困難な患者若しくはその家族等又は保険医療機関の求めに応じて、当該患者が服薬中の薬剤について、当該薬剤を処方した保険医に当該薬剤の治療上の必要性及び服薬管理に係る支援の必要性の了解を得た上で、患者の服薬管理を支援した場合に月１回に限り算定する。ただし、区分番号15に掲げる在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者については、算定しない。

注2 １については、患者若しくはその家族等又は保険医療機関の求めに応じて、患者又はその家族等が保険薬局に持参した服用薬の整理等の服薬管理を行い、その結果を保険医療機関に情報提供した場合についても、所定点数を算定できる。

注3 ２については、多種類の薬剤を投与されている患者又は自ら被包を開いて薬剤を服用することが困難な患者に対して、当該薬剤を処方した保険医に当該薬剤の治療上の必要性及び服薬管理に係る支援の必要性の了解を得た上で、２剤以上の内服薬又は１剤で３種類以上の内服薬の服用時点ごとの一包化及び必要な服薬指導を行い、かつ、患者の服薬管理を支援した場合に、当該内服薬の投与日数に応じて算定する。

注４ 介護保険法（平成９年法律第123号）第８条第22項に規定する地域密着型介護老人福祉施設若しくは同条第27項に規定する介護老人福祉施設に入所中の患者を訪問し、注３に係る業務に加えて、当該施設職員と協働し当該患者が服薬中の調剤済みの薬剤を含めた服薬管理を支援した場合に、施設連携加算として月に１回に限り50点を所定点数に加算する。

2024年2月18日日曜日

2024年度診療報酬改定　医療 DX 推進体制整備加算【調剤基本料】



2024年度診療報酬改定において、調剤基本料の加算として「医療 DX 推進体制整備加算」が新設されます。
「医療 DX 推進体制整備加算」は、オンライン資格確認により取得した診療情報・薬剤情報を実際に診療に活用可能な体制を整備し、また、電子処方箋及び電子カルテ情報共有サービスを導入し、質の高い医療を提供するため医療 DX に対応する体制確保を評価するものです。

「医療DX」は次のように定義づけられています。
（第100回社会保障審議会医療部会「医療ＤＸの推進に関する工程表について（報告）」より）

保健・医療・介護の各段階（疾病の発症予防、受診、診察・治療・薬剤処方、診断書等の作成、申請手続き、診療報酬の請求、医療介護の連携によるケア、地域医療連携、研究開発など）において発生する情報やデータに関し、その全体が最適化された基盤を構築・活用することを通じて、保健・医療や介護関係者の業務やシステム、データ保存の外部化・共通化・標準化を図り、国民自身の予防を促進し、より良質な医療やケアを受けられるように社会や生活の形を変えていくこと。

 医療DXは「すべての医療機関等が参加する」ことで効果を発揮できるのですが、システムの導入・運用には相応のコストがかかります。そのコストを手当する目的で新設されたのが「医療 DX 推進体制整備加算」です。

医療 DX 推進体制整備加算は
医療 DX 推進に係る体制として別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において調剤を行った場合に
月１回に限り４点を所定点数に加算することができます。
しかし、特別調剤基本料Ｂを算定する保険薬局は算定することはできません。

（施設基準）

  1. レセプトオンライン請求を行っている
  2. オンライン資格確認等を行う体制を有している
  3. オンライン資格確認等システムを利用して取得した診療情報を閲覧又は活用し、薬剤師が調剤できる体制を有している。
  4. 電子処方箋受付体制を有している（2025年3月末までの経過措置あり）
  5. 電子薬歴や調剤録の管理する体制を有している
  6. 電子カルテ情報共有サービスを活用できる体制を有している（2025年9月末までの経過措置あり）
  7. マイナンバーカードの健康保険証利用実績を一定程度有している（2024年10月から適用）
  8. 「医療DX推進体制に関する事項、質の高い調剤を実施するための十分な情報を取得・活用して診療を行う」ことを薬局の見やすい場所に掲示している
  9. 上記掲示事項を原則としてウェブサイトに掲載している（2025年5月末までの経過措置あり）




2024年度診療報酬改定　連携強化加算【調剤基本料】



2024年度診療報酬改定において連携強化加算の点数が2点から5点に引き上げられ、要件が見直されました。

連携強化加算は、災害や新興感染症の発生時等における医薬品供給や衛生管理に係る対応など、地域において必要な役割を果たすことができる体制を確保している薬局を評価するものです。
これまでは、連携強化加算を算定するには地域支援体制加算の要件も見対している必要がありましたが、2024年では、地域支援体制加算の届出は求められません。
しかし、かわりに「改正感染症法の第二種協定指定医療機関の指定」が求められることになりました。

大まかな要件は以下のとおりです。


●新型インフルエンザ等感染症等の発生時において
　自宅療養者等に対する調剤
　オンライン又は訪問による服薬指導
　薬剤等の交付等に対応する体制
●要指導医薬品や一般用医薬品、検査キット（体外診断用医薬品）の販売
●オンライン服薬指導を行うための必要な通信環境、セキュリティ対応等
●以下の研修の実施
　・第二種協定指定医療機関の締結時に求められる新興感染症等の発生時における自宅・宿泊療養患者への対応に係る研修
　・災害発生時における対応に係る研修
　・オンライン服薬指導実施要領に基づく、必要な知識を習得するための研修
●地域の住民が薬局の体制を把握できるよう、災害や新興感染症発生時における対応体制の確保について、行政機関や薬剤師会を通じて公表・周知

2024年2月17日土曜日

2024年度診療報酬改定　服薬管理指導料



 2024年度診療報酬改定において、服薬管理指導料3の要件や評価が見直されます。


これまでは、「特別養護老人ホ－ム」の入所者に限られていましたが、「短期入所生活介護（ショートステイ）等」の利用者、「介護医療院」又は「介護老人保健施設」に入所中の患者に対象が拡がりました。

介護医療院又は介護老人保健施設に入所中の患者に対しては、
当該介護老人保険施設等の医師以外の医師が、専門的な薬学的管理を必要とする薬剤に係る処方箋を発行した場合に、応需した保険薬局の薬剤師が訪問して施設職員と連携しつつ服薬指導等を実施した場合算定できます。
薬の配達だけでは算定できません。

また。月に4回までというの算定回数の上限が設けられます。


[令和６年厚生労働省告示第57号　調剤点数表]
１０の３ 服薬管理指導料
１ 原則３月以内に再度処方箋を持参した患者に対して行った場合 45点
２ １の患者以外の患者に対して行った場合 59点
３ 介護老人福祉施設等に入所している患者に訪問して行った場合 45点
４ 情報通信機器を用いた服薬指導を行った場合
　イ 原則３月以内に再度処方箋を提出した患者に対して行った場合 45点
　ロ イの患者以外の患者に対して行った場合 59点

注１ １及び２については、患者に対して、次に掲げる指導等の全てを行った場合に、処方箋受付１回につき所定点数を算定する。
ただし、１の患者であって手帳を提示しないものに対して、次に掲げる指導等の全てを行った場合は、２により算定する。
なお、区分番号００に掲げる調剤基本料の注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局においては、算定できない。
　イ 患者ごとに作成された薬剤服用歴に基づき、投薬に係る薬剤の名称、用法、用量、効能、効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を文書又はこれに準ずるもの（以下この表において「薬剤情報提供文書」という。）により患者に提供し、薬剤の服用に関して基本的な説明を行うこと。
　ロ 服薬状況等の情報を踏まえた薬学的知見に基づき、処方された薬剤について、薬剤の服用等に関して必要な指導を行うこと。
　ハ 手帳を用いる場合は、調剤日、投薬に係る薬剤の名称、用法、用量その他服用に際して注意すべき事項を手帳に記載すること。
　ニ これまでに投薬された薬剤のうち服薬していないものの有無の確認に基づき、必要な指導を行うこと。
　ホ 薬剤情報提供文書により、投薬に係る薬剤に対する後発医薬品に関する情報（後発医薬品の有無及び価格に関する情報を含む。）を患者に提供すること。
　ヘ 処方された薬剤について、保険薬剤師が必要と認める場合は、患者の薬剤の使用の状況等を継続的かつ的確に把握するとともに、必要な指導等を実施すること。

注２ ３については、保険薬剤師が別に厚生労働大臣が定める患者を訪問し、服薬状況等を把握した上で、必要に応じて当該施設職員と協力し、次に掲げる指導等の全てを行った場合に、月４回に限り、処方箋受付１回につき所定点数を算定する。
ただし、区分番号００に掲げる調剤基本料の注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局においては、算定できない。
　イ 患者ごとに作成された薬剤服用歴に基づき、薬剤情報提供文書により患者又は現に薬剤を管理している者（以下この区分番号において「患者等」という。）に提供し、薬剤の服用に関して基本的な説明を行うこと。
　ロ 服薬状況等の情報を踏まえた薬学的知見に基づき、処方された薬剤について、薬剤の服用等に関して必要な指導を行うこと。
　ハ 手帳を用いる場合は、調剤日、投薬に係る薬剤の名称、用法、用量その他服用に際して注意すべき事項を手帳に記載すること。
　ニ これまでに投薬された薬剤のうち服薬していないものの有無の確認に基づき、必要な指導を行うこと。
　ホ 必要に応じて薬剤情報提供文書により、投薬に係る薬剤に対する後発医薬品に関する情報（後発医薬品の有無及び価格に関する情報を含む。）を患者等に提供すること。
　ヘ 処方された薬剤について、保険薬剤師が必要と認める場合は、患者の薬剤の使用の状況等を継続的かつ的確に把握するとともに、必要な指導等を実施すること。

注３ ４については、情報通信機器を用いた服薬指導を行った場合に、処方箋受付１回につき所定点数を算定する。ただし、４のイの患者であって手帳を提示しないものに対して、情報通信機器を用いた服薬指導を行った場合は、４のロにより算定する。なお、区分番号００に掲げる調剤基本料の注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局においては、算定できない。

注４ 麻薬を調剤した場合であって、麻薬の服用に関し、その服用及び保管の状況、副作用の有無等について患者に確認し、必要な薬学的管理及び指導を行ったときは、麻薬管理指導加算として、22点を所定点数に加算する。

注５ 特に安全管理が必要な医薬品として別に厚生労働大臣が定めるものを調剤した場合であって、当該医薬品の服用に関し、その服用状況、副作用の有無等について患者に確認し、必要な薬学的管理及び指導を行ったときには、特定薬剤管理指導加算１として、次に掲げる点数をそれぞれ所定点数に加算する。
　イ 特に安全管理が必要な医薬品が新たに処方された患者に対して必要な指導を行った場合 10点
　ロ 特に安全管理が必要な医薬品に係る用法又は用量の変更、患者の副作用の発現状況等に基づき薬剤師が必要と認めて指導を行った場合 ５点

注６ 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、別に厚生労働大臣が定める患者に対して、当該患者の副作用の発現状況、治療計画等を文書により確認し、必要な薬学的管理及び指導を行った上で、当該患者の同意を得て、悪性腫瘍の治療に係る薬剤の投薬又は注射に関し、電話等により、その服用状況、副作用の有無等について患者に確認し、保険医療機関に必要な情報を文書により提供した場合には、特定薬剤管理指導加算２として、月１回に限り100点を所定点数に加算する。この場合において、区分番号１５の５に掲げる服薬情報等提供料は算定できない。

注７ 調剤を行う医薬品を患者が選択するために必要な説明及び指導を行ったイ又はロに掲げる場合には、特定薬剤管理指導加算３として、患者１人につき当該品目に関して最初に処方された１回に限り、５点を所定点数に加算する。
　イ 特に安全性に関する説明が必要な場合として当該医薬品の医薬品リスク管理計画に基づき製造販売業者が作成した当該医薬品に係る安全管理等に関する資料を当該患者に対して最初に用いた場合
　ロ 調剤前に医薬品の選択に係る情報が特に必要な患者に説明及び指導を行った場合

注８ ６歳未満の乳幼児に係る調剤に際して必要な情報等を直接患者又はその家族等に確認した上で、当該患者又はその家族等に対し、服用に関して必要な指導を行い、かつ、当該指導の内容等を手帳に記載した場合には、乳幼児服薬指導加算として、12点を所定点数に加算する。

注９ 児童福祉法第56条の６第２項に規定する障害児である患者に係る調剤に際して必要な情報等を直接当該患者又はその家族等に確認した上で、当該患者又はその家族等に対し、服用に関して必要な指導を行い、かつ、当該指導の内容等を手帳に記載した場合には、小児特定加算として、350点を所定点数に加算する。この場合において、注８に規定する加算は算定できない。

注10 喘ぜん息又は慢性閉塞性肺疾患の患者であって、吸入薬の投薬が行われているものに対して、当該患者若しくはその家族等又は保険医療機関の求めに応じて、当該患者の同意を得た上で、文書及び練習用吸入器等を用いて、必要な薬学的管理及び指導を行うとともに、保険医療機関に必要な情報を文書により提供した場合には、吸入薬指導加算として、３月に１回に限り30点を所定点数に加算する。この場合において、区分番号１５の５に掲げる服薬情報等提供料は算定できない。

注11 区分番号１５に掲げる在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者については、当該患者の薬学的管理指導計画に係る疾病と別の疾病又は負傷に係る臨時の投薬が行われた場合を除き、算定しない。

注12 服薬管理指導料の３に係る業務に要した交通費は、患家の負担とする。

注13 別に厚生労働大臣が定める保険薬局において、注１、注２又は注３に掲げる指導等の全てを行った場合には、注１から注３までの規定にかかわらず、服薬管理指導料の特例として、処方箋受付１回につき、13点を算定する。この場合において、注４から注10までに規定する加算は算定できない。

注14 当該保険薬局における直近の調剤において、区分番号１３の２に掲げるかかりつけ薬剤師指導料又は区分番号１３の３に掲げるかかりつけ薬剤師包括管理料を算定した患者に対して、やむを得ない事情により、当該患者の同意を得て、当該指導料又は管理料の算定に係る保険薬剤師と、当該保険薬剤師の所属する保険薬局の他の保険薬剤師であって別に厚生労働大臣が定めるものが連携して、注１に掲げる指導等の全てを行った場合には、注１の規定にかかわらず、服薬管理指導料の特例として、処方箋受付１回につき、59点を算定する。

注15 区分番号００に掲げる特別調剤基本料Aを算定する保険薬局において、区分番号００に掲げる調剤基本料の注６に規定する厚生労働大臣が定める保険医療機関への情報提供を行った場合は、注６及び注10に規定する加算は、算定できない。

[留意事項]


[特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件　令和６年厚生労働省告示第59号]

十　服薬管理指導料の注２に規定する厚生労働大臣が定める患者

次のいずれかに該当する患者
(1)
介護保険法第八条第二十二項に規定する地域密着型介護老人福祉施設
若しくは
同条第二十七項に規定する介護老人福祉施設に入所中の患者
又は
同条第九項に規定する短期入所生活介護
若しくは
同法第八条の二第七項に規定する介護予防短期入所生活介護のサービスを受けている患者

(2)
介護保険法第八条第二十八項に規定する介護老人保健施設
又は
介護保険法第八条第二十九項に規定する介護医療院に入所中の患者であって、
医師が高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和五十八年厚生省告示第十四号）第二十条第四号ハに係る処方箋を交付したもの

十の二　服薬管理指導料の注５及びかかりつけ薬剤師指導料の注３に規定する医薬品
別表第三の三に掲げる医薬品

別表第三の三
薬剤管理指導料の対象患者並びに服薬管理指導料及びかかりつけ薬剤師指導料に規定する医薬品
  • 抗悪性腫瘍剤
  • 免疫抑制剤
  • 不整脈用剤
  • 抗てんかん剤
  • 血液凝固阻止剤（内服薬に限る。）
  • ジギタリス製剤
  • テオフィリン製剤
  • カリウム製剤（注射薬に限る。）
  • 精神神経用剤
  • 糖尿病用剤
  • 膵臓ホルモン剤
  • 抗ＨＩＶ薬

2024年度診療報酬改定　調剤後薬剤管理指導料



2024年度診療報酬改定において、医療機関と薬局が連携して糖尿病患者、慢性心不全患者の治療薬の適正使用を推進する観点から評価を見直し、服薬管理指導料の注10の調剤後薬剤管理指導加算が廃止され、かわりに調剤後薬剤管理指導料が新設されました。
現行の調剤後薬剤管理指導加算で対象となっていた糖尿病薬の範囲が「インスリン、SU剤」から「糖尿病用剤」に拡大されました。また、対象患者に慢性心不全患者が追加されました。
また、調剤後薬剤管理指導加算では、かかりつけ薬剤師管理指導料の算定患者に対して算定できませんでしたが、調剤後薬剤管理指導料ではかかりつけ薬剤師管理指導料の算定患者に対してフォローアップを実施した場合でも算定ができるようになります。

調剤後薬剤管理指導料を算定できる薬局は、地域支援体制加算を算定できるものとして届出している薬局です。

調剤後薬剤管理指導料には１と２の２種類があります。

1については次のいずれかに該当する糖尿病の患者が対象です。
(1) 新たに糖尿病用剤が処方されたもの
(2) 糖尿病用剤に係る投薬内容の変更が行われたもの

2については心疾患による入院の経験があり、作用機序が異なる循環器官用薬等の複数の治療薬の処方を受けている慢性心不全の患者です。

薬剤師が必要性を認め、患者の同意を得て、調剤後に次に掲げる業務等の全てを行ったときに、調剤後薬剤管理指導料として、月１回に限り算定できます。

イ 調剤後に当該薬剤の服用に関し、その服用状況、副作用の有無等について当該患者へ電話等により確認すること(当該調剤と同日に行う場合を除く。)。
ロ 必要な薬学的管理及び指導を継続して実施すること。
ハ 処方医へ必要な情報を文書により提供すること。

「１」「２」ともに、保険医療機関からの依頼や、患者やその家族等の依頼があることが要件です。


2024年2月16日金曜日

オーソライズドジェネリック 一覧表 （2024年2月更新）




オーソライズドジェネリック（AG）とは後発医薬品のことで、その定義は統一されていません。しかし、一般的には、有効成分だけでなく、原薬、添加物、製法などが先発医薬品と同じものとされます。
AGにはいくつかのパターンがあり、契約によって内容が異なります。
製造販売承認申請において、通常はAGは「小分け申請」と呼ばれ、先発医薬品の承認資料やデータを利用します。
ただし、一部のAGは、先発医薬品と同じ生物学的同等性試験を行い、一般の後発医薬品と同じ承認申請区分で製造販売承認を取得している例もあります。
AGには異なるアプローチがあり、各ケースごとに異なる手法が使われています。

先発医薬品名(製造会社)

オーソライズドジェネリック商品名(製造会社)
※承認済みのAGを掲載しています。薬価収載されていなかったり、メーカーの戦略により未発売だったりするものもありますのでご留意ください。

【2024年2月更新】
ジェミーナ配合錠（ノーベルファーマ）

レボエチ配合錠JE「あすか」（あすか製薬）


ノベルジン顆粒5%（ノーベルファーマ）

酢酸亜鉛顆粒5%「ノーベル」（ダイト）


グラナテック点眼液0.4％（興和）

リパスジル点眼液「KOG」（興和AGファーマ）


クレナフィン爪外用液10％

エフィナコナゾール爪外用液10％「科研」


ブリディオン静注200mg
ブリディオン静注500mg

スガマデクス静注液200mg「マルイシ」
スガマデクス静注液500mg「マルイシ」
スガマデクス静注液200mg シリンジ「マルイシ」


【2023年8月更新】

酢酸亜鉛錠25mg「ノーベル」（ダイト）
酢酸亜鉛錠50mg「ノーベル」（ダイト）



ゾニサミドOD錠25mgTRE「SMPP」（住友ファーマプロモ）
ゾニサミドOD錠50mgTRE「SMPP」（住友ファーマプロモ）



ダサチニブ錠20mg「BMSH」（ブリストル・マイヤーズスクイブ販売）
ダサチニブ錠50mg「BMSH」（ブリストル・マイヤーズスクイブ販売）


タプコム配合点眼液（参天製薬）

タフチモ配合点眼液「SEC」（参天アイケア）


タプロス点眼液0.0015％（参天製薬）

タフルプロスト点眼液0.0015%「SEC」（参天アイケア）


エディロール錠0.5μg（中外製薬）
エディロール錠0.75μg（中外製薬）

エルデカルシトール錠0.5μg「トーワ」（東和薬品）
エルデカルシトール錠0.75μg「トーワ」（東和薬品）


アミティーザカプセル12μg（ヴィアトリス製薬）
アミティーザカプセル24μg（ヴィアトリス製薬）

ルビプロストンカプセル12μg「VTRS」（ファイザーUPJ）
ルビプロストンカプセル24μg「VTRS」（ファイザーUPJ）



【2023年2月更新】

アジルサルタン錠10mg「武田テバ」（武田テバファーマ）
アジルサルタン錠20mg「武田テバ」（武田テバファーマ）
アジルサルタン錠40mg「武田テバ」（武田テバファーマ）



フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液27.5μg「武田テバ」56噴霧用（武田テバファーマ）
フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液27.5μg「武田テバ」120噴霧用（武田テバファーマ）



レナリドミドカプセル 2.5mg「BMSH」（ブリストル・マイヤーズ スクイブ販売）
レナリドミドカプセル 5mg「BMSH」（ブリストル・マイヤーズ スクイブ販売）



ビソプロロールフマル酸塩錠0.625mg「DSEP」（第一三共エスファ）
ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「DSEP」（第一三共エスファ）
ビソプロロールフマル酸塩錠5mg「DSEP」（第一三共エスファ）


バイアグラ錠（ヴィアトリス）
バイアグラODフィルム（ヴィアトリス）

シルデナフィル錠25mgVI「VTRS」（ファイザーUPJ）
シルデナフィル錠50mgVI「VTRS」（ファイザーUPJ）
シルデナフィルODフィルム25mgVI「VTRS」（ファイザーUPJ）
シルデナフィルODフィルム50mgVI「VTRS」（ファイザーUPJ）



【2022年12月追加】

トスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15％「明治」（MeijiSeika）



トルバプタンOD錠15mg「オーツカ」（大塚製薬工場）



アトルバスタチン錠5mg「VRTS」（ファイザーUPJ）
アトルバスタチン錠10mg「VRTS」（ファイザーUPJ）



エソメプラゾールカプセル10mg 「ニプロ」（ニプロ）
エソメプラゾールカプセル20mg 「ニプロ」（ニプロ）



イグラチモド錠25mg「あゆみ」（あゆみ製薬）


アイファガン点眼液 0.1％(千寿)

ブリモニジン酒石酸塩点眼液「SNJ」（セオリア）


【2022年3月追加】
アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL(参天)
アイリーア硝子体内注射用キット 40mg/mL(参天)

アフリベルセプト硝子体内注射液 40mg/mL｢バイエル｣（バイエル薬品販売）
アフリベルセプト硝子体内注射用キット 40mg/mL「バイエル」（バイエル薬品販売）


【2022年2月追加】
フェブリク錠（帝人ファーマ）

フェブキソスタット錠10mg「DSEP」（第一三共エスファ）
フェブキソスタット錠20mg「DSEP」（第一三共エスファ）
フェブキソスタット錠40mg「DSEP」（第一三共エスファ）


ロトリガ粒状カプセル2g（武田薬品工業）

オメガ-3 脂肪酸エチル粒状カプセル2g「武田テバ」（武田テバファーマ）


ロゼレム錠8mg（武田薬品工業）

ラメルテオン錠8mg「武田テバ」（武田テバファーマ）


サムスカOD錠7.5mg（大塚製薬）

トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」（大塚製薬工場） 


イグザレルト細粒分包（バイエル薬品）
イグザレルト錠（バイエル薬品）
イグザレルトOD錠（バイエル薬品）

リバーロキサバン細粒分包10mg「バイエル」（バイエル薬品販売）
リバーロキサバン細粒分包15mg「バイエル」（バイエル薬品販売）
リバーロキサバン錠10mg「バイエル」（バイエル薬品販売）
リバーロキサバン錠15mg「バイエル」（バイエル薬品販売）
リバーロキサバンOD錠10mg「バイエル」（バイエル薬品販売）
リバーロキサバンOD錠15mg「バイエル」（バイエル薬品販売）


クラリス錠200（大正製薬）
クラリス錠50小児用（大正製薬）
クラリスドライシロップ10％小児用（大正製薬）

クラリスロマイシン錠200mg「大正」（トクホン）
クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」（トクホン）
クラリスロマイシンドライシロップ10％小児用「大正」 （トクホン）


ディナゲスト錠0.5mg（持田製薬）

ジエノゲスト錠0.5mg「モチダ」（持田製薬販売）


ビダーザ注射用100mg（日本新薬）

アザシチジン注射用100mg「シオエ」


リーマス錠（大正製薬）

炭酸リチウム錠100mg「大正」（トクホン）
炭酸リチウム錠200mg「大正」（トクホン）


【2022年1月追加】

エルデカルシトールカプセル0.5μg「トーワ」（東和薬品）
エルデカルシトールカプセル0.75μg「トーワ」（東和薬品）


ネオーラルカプセル（ノバルティス）

シクロスポリンカプセル10mg「サンド」（サンド）
シクロスポリンカプセル25mg「サンド」（サンド）
シクロスポリンカプセル50mg「サンド」（サンド）



【2021年10月追加】

カンデサルタン錠 2mg｢武田テバ」（武田テバファーマ）
カンデサルタン錠 4mg｢武田テバ｣（武田テバファーマ）
カンデサルタン錠 8mg｢武田テバ｣（武田テバファーマ）
カンデサルタン錠 12mg｢武田テバ｣ （武田テバファーマ）


コムタン錠 (ノバルティス)  

エンタカポン錠 100mg｢サンド｣（サンド）


パタノール点眼液 (ノバルティス)   

オロパタジン点眼液 1％｢サンド｣（サンド）


 ベガモックス点眼液 (ノバルティス)   

モキシフロキサシン点眼液 0.5％｢サンド｣（サンド）



ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）



アゾセミド錠 30mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）
アゾセミド錠 60mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）



カルベジロール錠 1.25mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）
カルベジロール錠 2.5mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）
カルベジロール錠 10mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）
カルベジロール錠 20mg｢DSEP｣（第一三共エスファ）



ボルテゾミブ注射用 3mg｢DSEP｣ （第一三共エスファ）


ザルティア錠 (日本新薬)   

タダラフィル錠 2.5mgZA｢シオエ｣（シオエ製薬）
タダラフィル錠 5mgZA｢シオエ｣（シオエ製薬）


アドシルカ錠 (日本新薬)  

タダラフィル錠 20mgAD｢シオエ｣（シオエ製薬）


アレジオン LX 点眼液 (参天)   

エピナスチン塩酸塩 LX 点眼液 0.1％｢SEC｣（参天アイケア）


【2021年6月追加】
アサコール錠（ゼリア新薬）

メサラジン腸溶錠400mg「ZAP」（ゼリアップ）


【2021年3月追加】
アレジオン点眼液（参天製薬）

エピナスチン塩酸塩点眼液 0.05％｢SEC｣（参天アイケア）



パロノセトロン静注 0.75mg/5mL｢タイホウ｣（岡山大鵬薬品）
パロノセトロン点滴静注バッグ 0.75mg/50mL｢タイホウ｣（岡山大鵬薬品）

　 　
エムラクリーム（佐藤製薬）

リドプロクリーム｢サトウ｣（メディックスサトウ）


カデュエット配合錠（ファイザー）

アマルエット配合錠1番｢ファイザー｣（ファイザーUPJ）
アマルエット配合錠2番｢ファイザー｣（ファイザーUPJ）
アマルエット配合錠3番｢ファイザー｣（ファイザーUPJ）
アマルエット配合錠4番｢ファイザー｣（ファイザーUPJ）


キサラタン点眼液（ファイザー）

ラタノプロスト点眼液 0.005％｢ファイザー｣（ファイザーUPJ）



ジルムロ配合錠LD｢武田テバ｣（武田テバファーマ）
ジルムロ配合錠HD｢武田テバ｣（武田テバファーマ）



ソリフェナシンコハク酸塩錠2.5mg｢日医工｣
ソリフェナシンコハク酸塩錠5mg｢日医工｣
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg｢日医工｣
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg｢日医工｣


【2020年11月追加】

ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「サンド」 （サンド）


【2020年10月追加】

ロレアス配合錠「SANIK」 （日医工）



【2020年9月追加】
ディレグラ配合錠（サノフィ）

プソフェキ配合錠「SANIK」 （日医工）


【2020年8月追加】
メマリードライシロップ（第一三共）

メマンチン塩酸塩ドライシロップ 2％｢DSEP｣（第一三共エスファ）


リリカOD錠（ファイザー）

プレガバリン OD 錠 25mg「ファイザー」（ファイザーUPJ）
プレガバリン OD 錠 75mg 「ファイザー」 （ファイザーUPJ）
プレガバリン OD 錠 150mg 「ファイザー」 （ファイザーUPJ）
製造販売継承により2023年11月に「ファイザー」→「VTRS」に名称変更


カルデナリン錠（ファイザー）

ドキサゾシン錠 0.5mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
ドキサゾシン 錠 1mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
ドキサゾシン 錠 2mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
ドキサゾシン 錠 4mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
製造販売継承により2023年11月に「ファイザー」→「VTRS」に名称変更
「ファイザー」は2024年3月31日経過措置期間満了


レルパックス錠（ファイザー）

エレトリプタン錠 20mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
製造販売継承により2023年11月に「ファイザー」→「VTRS」に名称変更
「ファイザー」は2024年3月31日経過措置期間満了


ノルバスク錠 （ファイザー）
ノルバスク OD 錠 （ファイザー）

アムロジピン錠 2.5mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
アムロジピン 錠 5mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
アムロジピン 錠10mg｢ファイザー｣   （ファイザーUPJ）
アムロジピン OD 錠 2.5mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
アムロジピン OD 錠 5mg｢ファイザー｣ （ファイザーUPJ）
アムロジピン OD 錠10mg｢ファイザー｣   （ファイザーUPJ）
製造販売継承により2023年11月に「ファイザー」→「VTRS」に名称変更
「ファイザー」は2024年3月31日経過措置期間満了


アネキセート注射液（アスペン）

フルマゼニル注射液 0.5mg｢ニプロ｣（ニプロ）

【2020年6月追加】
ジャドニュ顆粒分包（ノバルティス）

デフェラシロクス顆粒分包 90mg｢サンド｣（サンド）
デフェラシロクス 顆粒分包 360mg｢サンド｣ （サンド）


【2020年3月追加】
オパルモン錠5μg （小野薬品）

リマプロストアルファデクス錠 5μg｢日医工｣(日医工）
2020年3月18日付でリマプロストアルファデクス錠 5μg「日医工」の製造販売承認事項一部変更承認を取得
https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/4840/1041/4541_20200318_01.pdf 
小野薬品工業株式会社が有する特許等に基づく技術の移管を受け先発医薬品と錠剤の大きさ・原薬・添加物・製法が同じになり、添付文書における副作用・薬物動態・臨床成績・薬効薬理などの情報を共有


【2020年2月追加】

メマリー錠（第一三共）
メマリーOD錠（第一三共）

メマンチン塩酸塩錠5mg「DSEP」（第一三共エスファ）
メマンチン塩酸塩錠10mg「DSEP」（第一三共エスファ）
メマンチン塩酸塩錠20mg「DSEP」（第一三共エスファ）
メマンチン塩酸塩OD錠5mg「DSEP」（第一三共エスファ）
メマンチン塩酸塩OD錠10mg「DSEP」（第一三共エスファ）
メマンチン塩酸塩OD錠20mg「DSEP」（第一三共エスファ）


アボルブカプセル0.5mg（GSK）

デュタステリドカプセル0.5mgAV「武田テバ」（武田テバファーマ）


ザイザル錠5mg（GSK）

レボセチリジン塩酸塩錠5mg「武田テバ」（武田テバファーマ）


アクトス錠（武田テバ薬品）

ピオグリタゾン錠15mg「武田テバ」（武田テバファーマ）
ピオグリタゾン錠30mg「武田テバ」（武田テバファーマ）


メトグルコ錠（大日本住友）

メトホルミン塩酸塩錠250㎎MT「DSPB」（DSファーマプロモ）
メトホルミン塩酸塩錠500㎎MT「DSPB」（DSファーマプロモ）


セレコックス錠（アステラス）

セレコキシブ錠100mg「ファイザー」（ファイザー）
セレコキシブ錠200mg「ファイザー」（ファイザー）


ゼチーア錠10mg（MSD）

エゼチミブ錠10mg「DSEP」（第一三共エスファ）


【2019年8月追加】

ウリトス錠(杏林)
ウリトスOD 錠(杏林)
ステーブラ錠(小野)
ステーブラOD 錠(小野)

イミダフェナシン錠 0.1mg｢杏林｣ (キョーリンリメディオ)
イミダフェナシン OD 錠 0.1mg｢杏林｣ (キョーリンリメディオ)


エリル点滴静注液(旭化成ファーマ)

ファスジル塩酸塩点滴静注液 30mg｢旭化成｣(旭化成シンメッド)


【2019年2月追加】

ロナセン錠 2mg・4mg・8mg(大日本住友)
ロナセン散 2％(大日本住友)

ブロナンセリン錠 2mg｢DSPB」(DSファーマバイオメディカル)
ブロナンセリン錠 4mg｢DSPB」(DSファーマバイオメディカル)
ブロナンセリン錠 8mg｢DSPB」(DSファーマバイオメディカル)
ブロナンセリン散 2％｢DSPB」(DSファーマバイオメディカル)


アリミデックス錠 1mg(アストラゼネカ)

アナストロゾール錠 1 mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ノルバデックス錠 10 mg・20mg (アストラゼネカ)

タモキシフェン錠 10 mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
タモキシフェン錠 20 mg｢DSEP｣ (第一三共エスファ)
カソデックス錠 80 mg(アストラゼネカ)
カソデックス OD 錠 80 mg(アストラゼネカ)

ビカルタミド錠 80 mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
ビカルタミド OD 錠 80 mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


テリボン皮下注用 56.5μg(旭化成ファーマ)

テリパラチド皮下注用 56.5μg｢旭化成｣(旭化成シンメッド)


【2018年8月追加】

リバロ OD 錠 1mg・2mg・4mg(興和創薬)

ピタバスタチンカルシウム OD 錠 1mg｢KOG｣(テイカ製薬)
ピタバスタチンカルシウム OD 錠 2mg｢KOG｣(テイカ製薬)
ピタバスタチンカルシウム OD 錠 4mg｢KOG｣(テイカ製薬)


ルナベル配合錠 LD(日本新薬、富士製薬)
ルナベル配合錠 ULD(日本新薬、富士製薬)

フリウェル配合錠 LD｢あすか｣(あすか製薬)
フリウェル配合錠 ULD｢あすか｣(あすか製薬)


ユリーフ錠 2mg・4mg(キッセイ、第一三共)
ユリーフOD 錠 2mg・4mg(キッセイ、第一三共)

シロドシン錠 2mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
シロドシン錠 4mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
シロドシン OD 錠 2mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
シロドシン OD 錠 4mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ベイスン錠 0.2・0.3(武田テバ薬品)
ベイスン OD 錠 0.2・0.3(武田テバ薬品)

ボグリボース錠 0.2mg｢武田テバ｣(武田テバファーマ)
ボグリボース錠 0.3mg｢武田テバ｣(武田テバファーマ)
ボグリボース OD 錠 0.2mg｢武田テバ｣(武田テバファーマ)
ボグリボース OD 錠 0.3mg｢武田テバ｣(武田テバファーマ)


イレッサ錠 250(アストラゼネカ)

ゲフィチニブ錠 250mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ネスプ注射液(協和発酵キリン)

ダルベポエチン アルファ注 5μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 10μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 15μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 20μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 30μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 40μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 60μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 120μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)
ダルベポエチン アルファ注 180μg シリンジ｢KKF｣(協和キリンフロンティア)

バイオ医薬品である｢ネスプ注射液｣と原薬･添加物･製造方法が同じ後発医薬品（バイオセイム bio-same）であり、バイオ後続品（bio-similar）とは位置づけが異なります。


【2018年2月追加】

アイミクス配合錠LD・HD（大日本住友製薬、塩野義製薬）

イルアミクス配合錠LD「DSPB」（DSファーマバイオメディカル）
イルアミクス配合錠HD「DSPB」（DSファーマバイオメディカル）


クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL・点滴静注500mg/20mL（第一三共）

レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100ｍL「DSEP」（第一三共エスファ）
レボフロキサシン点滴静注500mg/20ｍL「DSEP」（第一三共エスファ）



ランソプラゾールOD錠15mg「武田テバ」（武田テバファーマ）
ランソプラゾールOD錠30mg「武田テバ」（武田テバファーマ）


【2017年8月追加】

アバプロ錠50mg・100mg・200mg（大日本住友製薬）
イルベタン錠50mg・1000mg・200mg（塩野義製薬）

イルベサルタン錠50mg「DSPB」(DSファーマバイオメディカル)
イルベサルタン錠100mg「DSPB」(DSファーマバイオメディカル)
イルベサルタン錠200mg「DSPB」(DSファーマバイオメディカル)


クレストールOD錠2.5mg・5mg(アストラゼネカ、塩野義)

 ロスバスタチンOD錠 2.5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
ロスバスタチンOD錠 5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


コソプト配合点眼液（参天製薬）

 ドルモロール配合点眼液「SEC」（参天アイケア）


ナゾネックス点鼻液（MSD）

 モメタゾン点鼻液50μg「杏林」56噴霧用（キョーリンリメディオ）
モメタゾン点鼻液50μg「杏林」112噴霧用（キョーリンリメディオ）


メイアクトMS小児用細粒10％(MeijiSeika)

セフジトレンピボキシル小児用細粒10％「OK」(大蔵)


【2017年2月追加】

オルメテック錠 5mg・10mg・20mg・40mg(第一三共)
オルメテック OD 錠 5mg・10mg・20mg・40mg(第一三共)

オルメサルタン錠 5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン錠 10mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン錠 20mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン錠 40mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン OD 錠 5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン OD 錠 10mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン OD 錠 20mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルメサルタン OD 錠 40mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


レザルタス配合錠 LD・ HD(第一三共)

オルアゼ配合錠 LD｢DSEP｣(第一三共エスファ)
オルアゼ配合錠 HD｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ミカルディス錠 20mg・ 40mg・80mg(アステラス)

テルミサルタン錠 20mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
テルミサルタン錠 40mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
テルミサルタン錠 80mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ミカムロ配合錠 AP・BP(アステラス)

テラムロ配合錠 AP｢DSEP｣(第一三共エスファ)
テラムロ配合錠 BP｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ミコンビ配合錠 AP・BP(アステラス)

テルチア配合錠 AP｢DSEP｣(第一三共エスファ)
テルチア配合錠 BP｢DSEP｣(第一三共エスファ)


クレストール錠2.5mg・5mg(アストラゼネカ、塩野義)

ロスバスタチン錠 2.5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
ロスバスタチン錠 5mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)


ムコスタ錠 100mg(大塚製薬)

 レバミピド錠 100mg｢オーツカ｣(大塚製薬工場)


ディナゲスト錠 1mg・OD 錠 1mg(持田)

 ジエノゲスト錠 1mg｢モチダ｣(持田製薬販売)
ジエノゲスト OD 錠 1mg｢モチダ｣(持田製薬販売)


ティーエスワン配合 OD 錠 T20・T25(大鵬薬品)

 エスワンタイホウ配合 OD 錠 T20(岡山大鵬)
エスワンタイホウ配合 OD 錠 T25(岡山大鵬)


メイアクト MS 錠 100mg(MeijiSeika)

 セフジトレンピボキシル錠 100mg｢OK｣(MeijiSeika＝大藏)


グレースビット錠 50mg、細粒 10％(第一三共)

 シタフロキサシン錠 50mg｢DSEP｣(第一三共エスファ)
シタフロキサシン細粒 10％｢DSEP｣(第一三共エスファ)


【2016年8月追加】

サンドスタチン皮下注用50μg・100μg(ノバルティス)

 オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」（サンド）
オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」（サンド）


イミグラン錠50mg（GSK）

 スマトリプタン錠50mg「アスペン」（アスペン）
↓2021.12名称変更
スマトリプタン錠50mg「SPKK」（サンド）


タリオン錠5mg・10mg・OD5mg錠・OD10mg錠（田辺三菱製薬）

 ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「タナベ」（田辺製薬販売）
ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「タナベ」（田辺製薬販売）
ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg「タナベ」（田辺製薬販売）
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「タナベ」（田辺製薬販売）


ユーゼル錠25mg（大鵬製薬）

 ホリナート錠25mg「タイホウ」（岡山大鵬）


アレグラ錠30mg・60mg(サノフィ)

 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」(日医工)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」(日医工)


リバロ錠1mg・2mg・4mg(興和創薬)

 ピタバスタチンカルシウム錠1mg「KOG」(テイカ製薬)
ピタバスタチンカルシウム錠2mg「KOG」(テイカ製薬)
ピタバスタチンカルシウム錠4mg「KOG」 (テイカ製薬)


ディオバン錠20mg・40mg・80mg・160mg(ノバルティス)

 バルサルタン錠20mg「サンド」(サンド)
バルサルタン錠40mg「サンド」(サンド)
バルサルタン錠80mg「サンド」(サンド)
バルサルタン錠160mg「サンド」 (サンド)


ゾメタ点滴静注4mg/5mL (ノバルティス)

 ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「サンド」 (サンド)


ブロプレス錠2・4・8・12(武田薬品工業)

 カンデサルタン錠2mg「あすか」(あすか製薬)
カンデサルタン錠4mg「あすか」(あすか製薬)
カンデサルタン錠8mg「あすか」(あすか製薬)
カンデサルタン錠12mg「あすか」 (あすか製薬)


クラビット錠250mg・500mg・細粒10％(第一三共)

 レボフロキサシン錠250mg「DSEP」(第一三共エスファ)
レボフロキサシン錠500mg「DSEP」 (第一三共エスファ)
レボフロキサシン細粒10％「DSEP」(第一三共エスファ)


ソリタ-T1号・T3号・T3号G輸液(エイワイファーマ)

 YDソリタ-T1号輸液(陽進堂)
YDソリタ-T3号輸液(陽進堂)
YDソリタ-T3号G輸液 (陽進堂)


プラビックス錠25mg・75mg(サノフィ)

 クロピドグレル錠25mg「SANIK」(日医工)
クロピドグレル錠75mg「SANIK」 (日医工)


エックスフォージ配合錠 (ノバルティス)

 アムバロ配合錠「サンド」 (サンド)


ユニシア配合錠LD・HD(武田薬品工業)

 カムシア配合錠LD「あすか」(あすか製薬)
カムシア配合錠HD「あすか」 (あすか製薬)


エカード配合錠LD・HD(武田薬品工業)

 カデチア配合錠LD「あすか」(あすか製薬)
カデチア配合錠HD「あすか」 (あすか製薬)


キプレス細粒4mg、シングレア細粒4mg(杏林、MSD)

 モンテルカスト細粒4mg「KM」(キョーリンリメディオ)

キプレスチュアブル錠5mg、シングレアチュアブル錠5mg(杏林)(MSD)

 モンテルカストチュアブル錠5mg「KM」(キョーリンリメディオ)


キプレス錠5mg・10mg、シングレア錠5mg・10ｍｇ(杏林)(MSD)

 モンテルカスト錠5mg「KM」(キョーリンリメディオ)
モンテルカスト錠10mg「KM」(キョーリンリメディオ)


コディオ配合錠MD・EX(ノバルティス)

 バルヒディオ配合錠MD「サンド」(サンド)
バルヒディオ配合錠EX「サンド」 (サンド)


パキシル錠5mg・10mg・20mg(GSK)

 パロキセチン錠5mg「アスペン」(アスペン)
パロキセチン錠10mg「アスペン」(アスペン)
パロキセチン錠20mg「アスペン」 (アスペン)
↓2012.12名称変更
パロキセチン錠5mg「SPKK」(サンド)
パロキセチン錠10mg「SPKK」(サンド)
パロキセチン錠20mg「SPKK」 (サンド)


パキシルCR錠12.5mg・25mg(GSK)

 パロキセチンCR錠12.5mg「アスペン」(アスペン)
パロキセチンCR錠25mg「アスペン」 (アスペン)
↓2021.12名称変更
パロキセチンCR錠12.5mg「SPKK」(サンド)
パロキセチンCR錠25mg「SPKK」 (サンド)


バルトレックス錠500・顆粒50％(GSK)

 バラシクロビル錠500mg「アスペン」 (アスペン)
バラシクロビル顆粒50％「アスペン」(アスペン)
↓2021.12名称変更
バラシクロビル錠500mg「SPKK」 (サンド)
バラシクロビル顆粒50％「SPKK」(サンド)

参考：
オーソライズド･ジェネリック(Authorized Generic：AG)とは
http://www.ygken.com/2014/06/authorized-genericag.html

2024年2月15日木曜日

2024年度診療報酬改定　調剤基本料



2024年度診療報酬改定において、地域の医薬品供給拠点としての役割を担い、地域医療に貢献する薬局の整備を進めていくこと、職員の賃上げを実施すること等の観点から調剤基本料の評価が見直され3点増となりました。

＜調剤基本料　改定のポイント＞

  • 基本料3点増
  • 特別調剤基本料の評価の見直し
  • 地域支援体制加算の要件を強化。7点減。（解説はこちら）
  • 連携強化加算の要件評価見直し。3点増。
  • 在宅薬学総合体制加算が新設。
  • 医療DX推進体制整備加算が新設。

調剤基本料の評価の見直し

調剤基本料２の算定対象となる薬局に、１月における処方箋の受付回数が 4,000 回を超え、かつ、処方箋受付回数が多い上位３の保険医療機関に係る処方箋による調剤の割合の合計が７割を超える薬局が加わりました。

特別調剤基本料の評価の見直し

いわゆる同一敷地内薬局への対応として、医薬品の備蓄等の効率性、医療経済実態調査に基づく薬局の費用構造や損益率の状況、同一敷地における医療機関との関係性等を踏まえ、特別調剤基本料を算定する薬局の調剤及び当該同一敷地における医療機関の処方について、評価を見直されます。

  1. 特別調剤基本料がＡとＢの区分が設けられ、評価が見直されます。
  2. いわゆる同一敷地内薬局を対象とする特別調剤基本料Ａにおいては、調剤基本料１、２及び３のイ～ハと同様に調剤基本料の施設基準の届出が求められます。
  3. 調剤基本料にかかる施設基準の届出を行っていない保険薬局に対しては特別調剤基本料Ｂの算定区分が適用され、調剤基本料の諸加算の算定ができなくなります。

2024年2月14日水曜日

2024年度診療報酬改定　麻薬管理指導加算の「緩和ケアに関するガイドライン」とは



服薬管理指導料、かかりつけ薬剤師指導料、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料の加算である麻薬管理指導加算について、2024年度診療報酬改定において算定要件が大きく2つ追加になりました。

一つが薬剤交付後の フォローアップの方法を明確化です。
電話等による フォローアップについて、電話の他に情報通信機器を用いた方法も含まれることが明確化されました。そして、一律の内容の電子メールを一斉送信することなどの患者等に一方的に情報発信することのみでは継続的服薬指導を実施したことにはならないことが明確化されました。個々の患者の状況等に応じた必要な対応が求められます。

二つ目は、麻薬による鎮痛等の効果や患者の服薬中の体調の変化の有無の確認等にあたっては、緩和ケアに関するガイドラインを参照して実施することとされました。
緩和ケアに関するガイドラインとは、以下を指します。

書籍購入も可能ですが、いずれも学会及び日本医師会のホームページでPDF版が閲覧可能です。

2024年度診療報酬改定　特定薬剤管理指導加算　【服薬管理指導料】【かかりつけ薬剤師指導料】



 2024年度調剤報酬改定において、服薬管理指導料およびかかりつけ薬剤師指導料の「特定薬剤管理指導加算」の見直し・追加が行われます。


特定薬剤管理指導加算1は算定要件が変更されます。
ハイリスク薬等(特に安全管理が必要な医薬品)の特に重点的な服薬指導が必要な場合における業務実態を踏まえ、算定対象となる時点等を見直し、明確化されました。

「特に安全管理が必要な医薬品が新たに処方された患者に対して必要な指導を行った場合」と「特に安全管理が必要な医薬品に係る用法又は用量の変更、患者の副作用の発現状況の変化等に基づき薬剤師が必要と認めて指導を行った場合」の2つの時点が明確化され、それぞれ評価されることになります。

特定薬剤管理指導加算3が新設されます。
特に丁寧な説明が必要となる場合を評価するものです。
具体的には
「特に安全性に関する情報活用が必要となる、医薬品リスク管理計画に基づく説明資料を活用する場合及び緊急安全性情報等の医薬品の安全性に関する情報を提供する場合」
「長期収載品の保険給付の在り方の見直しとして導入された選定療養の対象となる品目が処方された患者に対する制度の説明が必要な場合」
など患者に対してより丁寧な説明を実施する必要がある場合の評価です。

特定薬剤管理指導加算3について

（診療報酬の算定方法の一部を改正する告示 令和6年厚生労働省告示第57号　別表第三）
区分10の3 服薬管理指導料
８ 特定薬剤管理指導加算３
(１) 服薬管理指導料を算定するに当たって行った薬剤の管理及び指導等に加えて、処方された医薬品について、保険薬剤師が患者に重点的な服薬指導が必要と認め、必要な説明及び指導を行ったときに患者１人につき当該医薬品に関して最初に処方された１回に限り算定する。

(２) 「イ」については、「１０の２」調剤管理料の１の(１)を踏まえ、
「当該医薬品の医薬品リスク管理計画に基づき製造販売業者が作成した当該医薬品に係る安全管理等に関する資料を当該患者に対して最初に用いた場合」とは、
以下のいずれかの場合をいう。
・RMPの策定が義務づけられている医薬品について、当該医薬品を新たに処方された場合に限り、患者又はその家族等に対し、RMPに基づきRMPに係る情報提供資材を活用し、副作用、併用禁忌等の当該医薬品の特性を踏まえ、適正使用や安全性等に関して十分な指導を行った場合（RMP資材を配布しただけでは算定不可：当研究会見解）
・処方された薬剤について緊急安全性情報、安全性速報が新たに発出された場合等に、安全性に係る情報について提供及び十分な指導を行った場合

(３) 「ロ」に示す
「調剤前に医薬品の選択に係る情報が特に必要な患者に説明及び指導を行った場合」とは、
以下のいずれかの場合をいう。
・後発医薬品が存在する先発医薬品であって、一般名処方又は銘柄名処方された医薬品について、選定療養の対象となる先発医薬品を選択しようとする患者に対して説明を行った場合
・医薬品の供給の状況が安定していないため、調剤時に前回調剤された銘柄の必要な数量が確保できず、前回調剤された銘柄から別の銘柄の医薬品に変更して調剤された薬剤の交付が必要となる患者に対して説明を行った場合

(４) 対象となる医薬品が複数処方されている場合に、処方箋受付１回につきそれぞれ１回に限り算定するものであること。
また、複数の項目に該当する場合であっても、重複して算定することができない。

(５) 特定薬剤管理指導加算３を算定する場合は、それぞれの所定の要件を満たせば特定薬剤管理指導１及び特定薬剤管理指導加算２を算定できる。

(６) 薬剤服用歴等には、対象となる医薬品が分かるように記載すること。
また、医薬品の供給の状況を踏まえ説明を行った場合には、調剤報酬明細書の摘要欄に調剤に必要な数量が確保できなかった薬剤名を記載すること。

疑義解釈資料の送付について（その１） 令和６年３月28日 事務連絡
【特定薬剤管理指導加算３】
問 18
特定薬剤管理指導加算３について、１回の処方で「イ」に該当する医薬品と「ロ」に該当する医薬品が同時に処方されている場合に、「イ」及び「ロ」 をそれぞれ算定可能か。

（答）特定薬剤管理指導料３の「イ」及び「ロ」は算定できる対象が異なることから、必要事項を満たした説明を行うのであれば算定可能。

問 19
特定薬剤管理指導加算３について、１つの医薬品が、「イ」と「ロ」の 両方に該当する場合に、「イ」と「ロ」を重複して算定することが可能か。

（答）当該事例が生じることは想定されないが、それぞれの観点で必要な説明をしているのであれば算定可能。

問 20
特定薬剤管理指導加算３の「イ」について、患者向けの医薬品リスク管理計画（以下、RMPという。）に係る資材を用いて指導を行った場合は、 指導に使用した患者向けRMP資材を薬剤服用歴等に添付もしくは資材の名称等を記載する必要があるのか。

（答）患者向けRMP資材の薬剤服用歴等への添付及び資材の名称等の記載は不要であるが、指導の要点を薬剤服用歴等に記載すること。

問 21
特定薬剤管理指導加算３の「イ」について、RMPに係る患者向け資材がない医薬品については算定できないのか。
また、薬機法の再審査が終了し、 RMPの策定・実施が解除された医薬品については算定の対象外になるのか。

（答）いずれの場合も算定不可。
RMP提出品目及び資材については、医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて最新の情報を確認した上で指導をする こと。
 (https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/itemsinformation/rmp/0001.html)

問 22
特定薬剤管理指導加算３の「ロ」の後発医薬品が存在する先発医薬品であって、一般名処方又は銘柄名処方された医薬品について、選定療養の対象となる先発医薬品を選択しようとする患者に対して説明を行った場合には、患者が先発医薬品を希望しているにもかかわらず、説明の結果、後発医薬品を選択して選定療養とならなかった場合も算定可能か。

 （答）可能である。


疑義解釈資料の送付について（その８） 令和６年６月18日 事務連絡
【特定薬剤管理指導加算】
問１
特定薬剤管理指導加算３の「イ」又は「ロ」について、当該患者が継続して使用している医薬品ではあるが、当該医薬品に関して、保険薬剤師が 重点的な服薬指導が必要と認め、当該加算の算定要件を満たす説明及び指導を行った場合、初回に限り算定できるか。

 （答）算定可能。

問２
長期収載品の処方等又は調剤について選定療養の仕組み（以下「本制度」 という。）が導入される令和6年10月1日より前の時点で、本制度の対象となる医薬品について患者に対して説明を行った場合、特定薬剤管理指導加算３の「ロ」は算定できるか。

 （答）本制度に関し、調剤前に医薬品の選択に係る情報が特に必要な患者に対し、 当該患者が求める情報について必要かつ十分な説明を行えば算定することができる。
 なお、本制度に関する運用上の取扱い（患者が支払う額の具体的な計算方法等）については今後更に周知する予定であるので留意されたい。