バファリン配合錠A81が販売中止となるようです。
販売中止理由は諸般の事情です。
「半分がやさしさ」で知られるバファリンの成分であるアスピリンは、ドイツのバイエル社によって開発され、解熱・鎮痛・消炎剤として100年以上にわたり世界中で使用されてきました。日本では、ライオン株式会社が米国ブリストル・マイヤーズ社（現在のブリストル・マイヤーズ・スクイブ社）から制酸剤ダイアルミネートを配合したアスピリン配合剤「バファリン」を輸入し、1963年から販売を開始しました。
この制酸剤ダイアルミネートが「やさしさ」の部分で、半分も含まれていないのですがそれは別の話です。
1967年、Weissらによってアスピリンの抗血小板作用が発見され、1971年には英国のVaneらがアスピリンがアラキドン酸カスケードにおけるプロスタグランジンの生合成酵素であるシクロオキシゲナーゼを不可逆的に阻害することを明らかにしました。これにより、アスピリンは抗血小板薬としても使用されるようになりました。
日本でも、アスピリンの低用量療法が臨床応用され、「小児用バファリン」が適応外使用されてきました。しかし、適応外使用の改善を求める声が高まり、1999年にライオン株式会社は厚生省に申請資料を提出し、承認を取得しました。その後、2000年には「小児用バファリン」は「バファリン 81mg錠」として販売されるようになりました。
川崎病は、1967年に川崎富作博士によって初めて報告された疾患で、アスピリンはその治療において重要な役割を果たしてきました。ライオン株式会社は、2005年に川崎病の効能追加の承認を取得し、アスピリンが川崎病治療の基本的な薬物の一つとして使用されるようになりました。
2003年には、ライオン株式会社からブリストル・マイヤーズ株式会社へ販売が委託され、その後2008年にはエーザイ株式会社へと引き継がれました。2009年には医療事故防止対策として「バファリン配合錠A81」として製造販売承認を受け、現在に至っています。
バファリン配合錠A81は、その長い歴史の中で多くの変遷を経てきましたが、2025年に販売が中止されます。
バファリン配合錠A81の代替品
バファリン配合錠は後発医薬品です。
他の後発医薬品が代替品の候補となります。
- ニトギス配合錠A81
- バッサミン配合錠A81
- ファモター配合錠A81
また、バファリンと同じ、低用量アスピリン製剤のバイアスピリン100mgが代替候補としてメーカーは案内しています。
ちなみに、「低用量」について、どれくらいの範囲をさすものなのか、統一した見解はえられていないのが現状です。
抗血小板薬としての至適用量は明確なものはありません。抗血小板療法のランダム化比較試験のメタ解析の結果では、アスピリンの高用量群（500～1,500mg）、中等量群（160～325mg）、低用量群（75～150mg）の間で、脳卒中や心筋梗塞、血管死などの心血管イベントの低減効果に有意差はなかったという報告もあります。
抗血小板作用は 60mg～150mg くらいが最大となり、150mg 以上だと脳梗塞の再発リスクが上昇した、という報告もあります。
なぜ、バファリンは81mgなのか？
余談ですが、バイアスピリンは100mgですが、バファリンは81mgですが、なぜなのでしょうか。これは、バファリン配合錠 81mg が「小児用バファリン」として開発された歴史に起因します。
アメリカFDAでは解熱鎮痛に使うアスピリンは325mgです。
解熱鎮痛において、当時のアメリカでは7歳くらいの子供には大人の1/4の量を投与していました。325mgの1/4で81mgとしたのです。
「小児用バファリン」は、その後、抗血小板薬としての適応を取得して「バファリン 81mg錠」として販売されました。