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2015年4月27日月曜日

耳あか除去剤 ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%




2015年ワックスネートが復活するらしいのです。


正確には、ワックスネートの後発品が発売されるとのことです。

もうこれで、耳垢水つくらなくてすむヨ。


製造販売取得に関するお知らせ(セオリア ファーマ株式会社)
http://www.ceolia.co.jp/news/2015/02/19/1118



ワックスネート(寿製薬=ゼリア新薬工業)とは2003年頃まで医療用に販売されていました耳アカ除去剤です。


需要の低下ならびに原料であるジオクチルソジウムスルホサクシネートの入手が難しくなったため販売中止されたと記憶しています。


ワックスネートは「耳垢の除去」という適応で販売されていた商品で、同様の効果を示す医療用医薬品は他には販売されていませんでした。


そのため、院内製剤である耳垢水(ていねい水、CeruminalWater、ZerminalWasrr)を調合するしかありませんでした。

Rp.

炭酸水素ナトリウム 5g
グリセリン     25 mL
滅菌精製水  全量100mL




ジオクチルソジウムスルホサクシネートの作用機序


成分であるジオクチルソジウムスルホサクシネートは界面活性剤、いわゆる洗剤です。


ジオクチルソジウムスルホサクシネートの作用機序を簡単に言うと水分との仲介役です。


カリカリの耳アカに水分が馴染むようにします。


つまり、耳アカの表面張力を低下させ、水分を耳アカに浸透させて軟らかくする作用です。


Clinical practice guideline : Cerumen impaction. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 139, S1-S21, 2008
http://oto.sagepub.com/content/139/3_suppl_1/S1.long



使い方

綿棒などで塗って使用します。

綿棒が入らない場合には数滴、直接耳へ垂らしてもよいです。

その後5分~20分後にぬるま湯(37℃)で洗います。


頑固な耳アカが耳を塞いでいる場合は1日3回、1~2日連続して耳に直接数滴垂らします。
そしてぬるま湯で(37℃)洗いながします。



1回分の量はどの程度なのか?


耳の穴の深さや耳垢のおおきさによってまちまちで、1回分の分量を決めることはできません。

しかし、臨床試験での用量が参考にできます。

臨床試験では1回0.5mLが使用されました。


1回0.5mLだとすると、製剤1本で20回分という計算となります。



1滴はどのくらいの量なのか?


この薬剤の表面張力は 25.17~26.62 mN/m を示し、水の表面 71.96 mN/m と比べて著明な表面張力低下能を示します。

つまり、水のような大きな雫(しずく)はできません。

1滴落とそうとすると、どばっと出てきます。

また、1適量も安定せず、1滴がいくらかを明らかにするのは無意味だといえるでしょう。



その他特徴

院外処方できます。


ワックスネートが使用されていた時は、院内での処置薬としての使用がほとんどでした。

最近は在宅医療も進んでおり、院外処方されるケールもあると思われます。

その際の病名は「耳垢栓塞 じこうせんそく」。

毎日使用するような薬剤ではないですので通常1回の処方で1本が妥当です。


なお、ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%は診療報酬上の後発品ですので、新医薬品の14日処方制限には該当せず、発売日から長期の処方は可能です。



注意


開封後はお早めに


防腐剤が入っていませんので、開封後は10日以内に使用するようにしましょう。

また、この薬の成分は界面活性剤、つまり洗剤です。

洗剤が空気に触れるとその洗浄力が落ちるのと同じように、薬剤の界面活性効果も日が経つに連れて低下していきます。

開封後時間が経ちすぎたものは使わないほうがよいでしょう。


副作用


掻痒感、外耳道発赤、疼痛、皮膚炎、かぶれがあることがあります。

痒みやかぶれが出た場合は水でよく洗いましょう。

洗剤に対し、皮膚が弱い方は気をつけておいたほうがいいでしょう。



禁忌


鼓膜に穴があいている人へは投与することができません。



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2015年4月22日水曜日

バルトレックスとファムビルの違い



 
 
成分が違います。


バルトレックスの成分名はバラシクロビル、ファムビルの成分名はファムシクロビルです。
両製剤ともも体内吸収後に活性化されるプロドラッグです。


バルトレックスの活性体はアシクロビル、ファムビルの活性体はペンシクロビルです。




活性代謝物の違いから併用注意薬剤も少し違います。
バルトレックスはプロベネシド、シメチジン、ミコフェノール酸 モフェチル、テオフィリンが併用注意です。
ファムビルはプロベネシドが併用に注意が必要な薬剤として添付文書に記載があります。




適応症が違います。


バルトレックスは帯状疱疹のほか単純疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、水痘、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制に使用できます。


ファムビルは単純疱疹と帯状疱疹に使用できます。




また、小児に使用することができるのはバルトレックスです。




投与期間が少しちがいます。


単純疱疹で5日間、帯状疱疹で7日間という基本的な投与期間は同じです。
しかし、バルトレックスでは初発型性器ヘルペスの場合10日間まで認められます。






痛みのオノマトペ




オノマトペをご存知でしょうか?
オノマトペ(仏:onomatopee)とは、擬声語を意味するフランス語です。


私たちの会話の中で出てくる「ガチャガチャ」「キラキラ」「ドキドキ」「ワクワク」「さくさく」は、これ全部オノマトペです。



医療の現場にもこのオノマトペは溢れています。


特に、痛みを表すオノマトペは多彩です。


チクチク 
ジンジン 
ズキンズキン 
ピリピリ



こんなに、表現はあるのに上手く伝わっていないと感じておられる患者さんが多いと聞きます。


つまり、患者さんの訴えと医療者側の認識にズレが生じることがあるのです。




痛みは目に見えず、感じ方も人それぞれです。


そこで、慢性疼痛を患っておられる患者さんに痛みをオノマトペで表現してもらい、それを医学的に分類してまとめようという取り組みが行われました。


オノマトグラム:メディカルオノマトペ(オノマトペラボ)
http://onomatopelabo.jp/medical/gram/index.html



痛みのオノマトペを侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛に分けて分類するした結果、


侵害受容性疼痛に特徴的な表現は、「ズキンズキン」「ガンガン」「ギシギシ」でした。


神経障害性疼痛に特徴的な表現は「ピリピリ」「チクチク」「ビリビリ」でした。


両方の痛みに共通していたのは「ズキズキ」「ジンジン」「キリキリ






2015年4月17日金曜日

ソバルディ(ソホスブビル) 飲むC型肝炎治療薬





ソバルディは2015年3月に承認されました。
セログループ 2のC型肝炎治療薬です。


ソバルディは単独で使用するのではなく、リバビリン製剤のコペガスと併用します。



ソホスブビル(ソバルディ) の活性代謝物であるウリジン三リン酸体は、C型肝炎ウイルスのNS5Bポリメラーゼを阻害します。

NS5Bポリメラーゼは肝炎ウイルスが増殖するために必要なタンパク質です。
このタンパク質が阻害されることにより、C型肝炎ウイルスは増殖することができなくなり、やがて死滅してしまいます。


海外では、ソバルディはC型肝炎ウイルス感染症治療薬として米国、EU を含め38カ国で承認されています(2014年12月)。


C型肝炎ウイルス感染者は、世界で約1億8000万人、日本では130万~240万人いると推定されています。
このうち約30%がセログループ2(genotype2) とされています。


Ghany MG et al, Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update.Hepatology, 49(4): 1335-1374, 2009
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.22759/epdf

Sievert W et al,A systematic review of hepatitis C virus epidemiology in Asia, Australia and Egypt.Liver Int, 31 Suppl 2: 61-80, 2011
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1478-3231.2011.02540.x/epdf



C 型肝炎治療ガイドラインにおける2型 C 型慢性肝炎又は代償性肝硬変患者に対する治療として、ペグインターフェロン/リバビリン併用療法(24~48 週間)等が推奨されています。

ペグインターフェロンは週1回皮下投与が必要なので、通院が大変であったり、及びインターフェロン特有の副作用に耐えられず治療を断念せざるを得ないという事例があり、問題となっています。

そのため、日本国内の未治療患者さんの多くはインターフェロンをベースとする治療法に向かないか、又は自分のライフスタイルに合わずインターフェロン治療を希望しない患者さんです。

また、インターフェロンの副作用に耐えられず中止してしまった患者、又はインターフェロンをベースとする治療が効果がなかった患者さんについても、治療選択肢としての次の一手は限られてしまっていました。

これらの患者に対するあら治療選択肢として、注射の必要ない飲むだけでよい、ソバルディとコペガスの併用療法が承認されたのです。



日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会編, C 型肝炎治療ガイドライン, 
http://www.jsh.or.jp/medical/guidelines/jsh_guidlines/hepatitis_c

Tanaka J et al, Sex- and age-specific carriers of hepatitis B and C viruses in Japan estimated by the prevalence in the 3,485,648 first-time blood donors during 1995-2000.Intervirology, 47(1): 32-40, 2004

Asahina Y et al,Effect of aging on risk for hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis C virus infection. Hepatology, 52(2): 518-527, 2010



ソバルディとコペガスの併用療法は、12週間での治療が可能なインターフェロンを使わない経口剤のみですむ治療法です。

国内臨床試験の結果、治療歴の有無及び代償性肝硬変の有無を問わず2型の C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変患者に対して、ソバルディとコペガスの併用療法は高い効果(SVR12率)が示されています。


貧血に注意しましょう。


国内臨床試験において、貧血やヘモグロビン減少の副作用の報告が15.7%(22/140例)に認められました。

ヘモグロビンの臨床検査値異常は、40.7%(57/140 例)に認められました。

ヘモグロビン値は、投与を開始すると減少し、その後投与期間を通して低い値を維持ましたが、投与をやめると、元の値に戻っていき、投与終了4週時点では投与前の値まで回復しました。

また、65 歳未満よりも、65 歳以上の高齢者でヘモグロビン値の変化量が大きくなる傾向が見られました。



臨床試験では貧血など発現時には、リバビリン(コペガス)の減量又は休薬の対応が行われました。

リバビリン(コペガス)の減量又休薬が治療効果に大きな影響を及ぼさないことが確認されています。




定期的に血液検査を行い、ヘモグロビン値等を経過観察した上で、もし貧血が起こった場合に減量、休薬等の適切な対応がなされるようにしておかなくてはなりません。


薬剤性貧血 - 医薬品医療機器総合機構



ソバルディ錠 400mg
[効能・効果]

セログループ 2(ジェノタイプ 2)の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変における
ウイルス血症の改善

[用法・用量] 
リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして 400mg を 1 日1 回、12 週間経口投与する。


2015年4月15日水曜日

エビリファイ(アリピプラゾール)の注射




アリピプラゾール(エビリファイ)は、日本では「統合失調症」を効能・効果として 2006 年 1 月に承認されています。


また、2012 年 1 月に「双極性障害における躁症状の改善」が適応追加されました。

さらに2013 年 6 月に「うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)」が追加で承認されています。

2015年3月に、4週に1回注射する「エビリファイ持続性水懸筋注用」が承認されました。


エビリファイ持続性水懸筋注用は、アリピプラゾール水和物を有効成分とし、1回の注射で効果が長く続くように工夫された水性懸濁筋肉内注射製剤です。


統合失調症の治療においては、初発時や急性期での治療だけでなく、維持期における精神症状の悪化及び再燃の予防も重要です。




アドヒアランスが低下した場合又は薬物治療を中止した場合には、再発率、入院のリスク並びに自殺のリスクが増加します。

三澤史斉,(2009)急性期治療における抗精神病薬非経口投与の現状と将来、 臨床精神薬理, 12: 1115-1123, http://www.seiwa-pb.co.jp/search/bo01/bo0103/bn/12/10index.html

Valenstein M et al, Pharmacy data identify poorly adherent patients with schizophrenia at increased risk for admission.Med Care, 40: 630-639, 2002
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12187177

Weiden PJ et al,Partial Compliance and Risk of Rehospitalization Among California Medicaid Patients With Schizophrenia. Psychiatr Serv, 55: 886-891,2004
http://ps.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.ps.55.8.886

Herings RM et al,Increased suicide attempt rate among patients interrupting use of atypical antipsychotics. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 12: 423-424, 2003
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12899119



また、1年間の治療予後に影響を与える大きな因子の1つがアドヒアランスであることが報告されています。

Schennach R et al,Predictors of relapse in the year after hospital discharge among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv, 63: 87-90, 2012
http://ps.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.ps.201100084




薬物治療のアドヒアランス向上の解決策の1つとして持効性注射剤の使用が考えられます。


なお、日本ではすでに統合失調症の効能・効果を有する持効性筋肉内注射剤が幾つか発売されています。

定型抗精神病薬

ハロペリドールデカン酸エステル(ネオペリドール、ハロマンス)

フルフェナジンデカン酸エステル(フルデカシン)

非定型抗精神病薬

リスペリドン(リスパダールコンスタ)

パリペリドンパルミチン酸エステル(ゼプリオン)


定型抗精神病薬の持効性注射剤については、錐体外路症状や倦怠感等の副作用の発現頻度が高く、持効性注射剤に関する海外診療ガイドラインでは、非定型抗精神病薬の使用が推奨されています。

Keith SJ, et al,Academic highlights: guidelines for the use of long-acting injectable atypical antipsychotics.J Clin Psychiatry. 65(1):120-31.2004
http://www.psychiatrist.com/JCP/article/Pages/2004/v65n01/v65n0121.aspx




したがって、より利便性と安全性の高い非定型抗精神病薬の持効性注射剤の開発が期待されていました。


海外では、すでに発売されています。

2013 年 2 月に米国で、2013 年 11 月に欧州で承認されています。

2014 年 6 月時点で34の国又は地域で統合失調症に係る効能・効果で承認されています。




使用にあたっての注意事項

急性期の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用してはいけません。

エビリファイ持続性水懸筋注は持続性製剤であり、精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤ですし、また、一度投与すると直ちに薬物を体外に排除する方法がないためです。


過去にアリピプラゾールによる治療の経験がない場合には、まずエビリファイの経口剤を投与し、忍容性を確認した後、本剤を投与しましょう。


現在、エビリファイの経口剤以外の抗精神病薬を使用している患者さんでは、エビリファイの経口剤に切り替え、症状が安定した後に本剤を投与するほうがよいです。


初回投与後徐々に血漿中薬物濃度が上昇します。急には血中濃度が上がらないので、初回投与後は 2 週間を目処に、エビリファイの経口剤の併用を行いましょう。

併用の際は、経口アリピプラゾール製剤の用量に注意しましょう。
目安は、切り替え前の半分です。



CYP3A4 阻害剤及び/又は CYP2D6 阻害剤との併用に注意しましょう。

キニジン、パロキセチン等やイトラコナゾール、クラリスロマイシン等を併用する場合には、アリピプラゾールの血漿中濃度が上昇するおそれがあります。





エビリファイ持続性水懸筋注

[効能・効果]

統合失調症


[用法・用量]

通常、成人にはアリピプラゾールとして 1 回 400 mg を 4 週に 1 回臀部筋肉内に投与する。なお、症状、忍容性に応じて 1 回量 300 mg に減量すること。

2015年4月14日火曜日

皮膚欠損用創傷被覆材(デュオアクティブ)は院外処方可能か



皮膚欠損用創傷被覆材等に関して、医師の処方箋に基づき支給する場合に限って、要件を満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要がない旨の通知が発出されました。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正につ いて(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) (薬生機審発0510第1号平成29年5月10日)
https://www.pref.miyagi.jp/uploaded/attachment/628896.pdf

2014年3月までは、病院・診療所で支給できる在宅医療に用いる特定保険医療材料の一部は、薬局において給付が認められていませんでした。


しかし、薬局は医療・衛生材料等の提供の拠点としての役割が求められていることから、平成26度診療報酬改定において、病院・診療所で支給できる在宅医療に用いる特定保険医療材料のすべてが保険薬局で給付できるようになりました。


しがって、

皮膚欠損用創傷被覆材(デュオアクティブなど)は院外処方することができます。


中央社会保険医療協議会 総会(第253回) 資料総-3 在宅医療(その4)について 続き(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000027959.pdf

平成26年度診療報酬改定説明会(平成26年3月5日開催)資料等について 平成26年度診療報酬改定説明(調剤)(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000039619.pdf


ただし、条件があります。

  1. 本材料はいずれかの在宅療養指導管理料を算定している場合であって、在宅での療養を行っている通院困難な患者のうち、皮下組織に至る褥瘡(筋肉、骨等に至る褥瘡を含む。)(DESIGN-R分類D3、D4及びD5)を有する患者の当該褥瘡に対して使用した場合、又は区分番号「C114」在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料を算定している患者に対して使用した場合に限り算定できる。
  2. 皮膚欠損用創傷被覆材について、同一の部位に対し複数の創傷被覆材を用いた場合は、主たるもののみ算定する。
  3. 区分番号「C114」を算定している患者以外に対して使用する場合は、いずれも原則として3週間を限度として算定する。それ以上期間において算定が必要な場合には、摘要欄に詳細な理由を記載する。


つまり、在宅療養指導管理料を算定していることが第一条件です。

次に在宅療養指導管理料の在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料以外を算定している場合、DESIGN-R分類D3、D4及びD5の重症の患者さんに処方可能です(原則3週間を限度)。







薬局での取扱の注意点



デュオアクティブなど皮膚欠損用創傷被覆材は高度管理医療機器です。

そのため、処方箋によるとしても交付する薬局は高度医療機器販売業の許可を取得している必要があります。
しかし、皮膚欠損用創傷被覆材は『特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器等』であるため、医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限り、薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はありません。

ただし、以下の①から③の要件をすべて満たす必要があります。

① 患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて、調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で、薬剤服用歴に患者の氏名、住所、支給日、処方内容等、使用状況、使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
② 保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること
③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に在宅業務等に関する学術研修(地域薬剤師会等が行うものを含む。)を受けさせていること。なお、薬剤師に対して、医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

なお、処方箋によらず高度管理医療機器を販売・授与しようとするときは、当該薬局は高度管理医療機器等の販売業の許可を取得する必要があります。


補足:
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&A について(その2)平成18年6月28日 事務連絡(厚生労働省)
http://www.pref.miyagi.jp/uploaded/attachment/52614.pdf


Q-1
法第4条の許可を有する薬局において、医師の処方せんに基づき高度管理医療機器を交付しようとする場合、当該薬局は、法第39条の高度管理医療機器等販売業の許可が必要か。 
A-1
高度管理医療機器たるインスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針又は一体型インスリン注入器若しくは腹膜透析液交換セットを医師の処方せんに基づき交付しようとする場合、高度管理医療機器等販売業の許可は不要。


つまり、インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針または一体型インスリン注入器や腹膜透析液交換セット以外は高度管理医療機器等販売業の許可が必要だということです。


関連:皮膚欠損用創傷被覆材のQ&A


主な創傷被覆材

コンバテック
http://japan.convatec.com/

デュオアクティブET 10cm×10cm

デュオアクティブ CGF
デュオアクティブ ET
デュオアクティブ ETスポット

グラニュゲル

アクアセル
アクアセルAg

カルトスタット


日東メディカル

ハイドロコロイドドレッシング アブソキュア-ウンド [品番2110] 10cm×10cm 5枚

アブソキュア ウンド
アブソキュア サジカル

ウルゴチュール アブソーブ 


スリーエム

テガダーム ハイドロコロイド 90001 1箱(5枚入)

テガダーム ハイドロコロイド
テガダーム ハイドロコロイドライト

クラビオFG


コロプラスト

コムフィール アルカスドレッシング


スミス・アンド・ネフュー

レプリケア
レプリケアライト

イントラサイトジェルシステム

ハイドロサイトプラス
ハイドロサイトADプラス
ハイドロサイトADジェントル
ハイドロサイト薄型
ハイドロサイトジェントル 銀
ハイドロサイト銀
ハイドロサイトライフ

アルジサイト銀

アルゴダームトリオニック 


大鵬薬品

ビューゲル


日本シグマックス

ティエール


ユニチカ

ベスキチンW
ベスキチンW(SP)
ベスキチンW-A
ベスキチンF(D)
ベスキチンF(N)


アルケア

アルギネート創傷被覆材  ソーブサン フラット 3号

ソーブサンフラット
ソーブサンプラス
ソーブサンリボン





2015年4月12日日曜日

副作用が疑われる症例報告の調べ方



消費者庁は2015年4月8日、OTC薬の服用による副作用で重症化する例があることから、
「初期症状が出たら医師、薬剤師に相談してほしい」との注意喚起を行いました。

市販薬の副作用で重症化することも!初期症状が出たら医師、薬剤師に相談しましょう(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/safety/pdf/150408kouhyou_1.pdf



特定の商品ではなく全ての市販薬で副作用が起こる可能性があります。

“どのメーカーのどの薬で起こったか?”ではなく“市販薬で重篤な副作用が起こる可能性があることを認識すること”が重要です。



商品を特定することは無意味です。
とはいえども、どのような薬で有害事象が起きたのか気にはなりますよね。
調べる方法が無いわけではありません。

副作用が疑われる症例報告の調べ方

まずは以下のサイトにアクセスしてみましょう。

副作用が疑われる症例報告に関する情報(医薬品医療機器総合機構)
http://www.info.pmda.go.jp/fsearchnew/jsp/menu_fukusayou_base.jsp


<検索方法>
検索したい医薬品名を入力します。

検索のコツなのですが、
「一般薬」と入力することで、OTC薬に絞り込んで検索することが可能です。




検索したい副作用名  に 「スティーブンス・ジョンソン症候群」や「中毒性表皮壊死融解症」などを入力することで絞込みが可能です。




「症例」のリンク先に具体的薬剤名が掲載され、詳細データが確認できます。



2015年4月9日木曜日

トラマールの1日1回製剤 ワントラム錠 100mg




トラマール(トラマドール塩酸塩)は選択的 μ オピオイド受容体作動作用及びモノアミン再取り込み阻害作用を有する薬剤で鎮痛作用を示します。


即放性の経口剤のトラマールは 2010 年 7 月に「軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」の効能・効果で承認され、2013 年 6 月には「慢性疼痛」の効能・効果が追加されています。


2015年3月トラマドール塩酸塩を有効成分とする1回の投与で1日間鎮痛作用が持続する経口徐放性製剤として、ワントラム錠が承認されました。

経口持続性鎮痛剤(トラマドール塩酸塩1日1回製剤)「ワントラム®錠100mg」の製造販売承認を取得しました(日本新薬)
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=2560



ワントラム錠は、なぜ1日1回投与でよいのか。


ワントラム錠は 1 錠中にトラマドール塩酸塩100 mg を含有する徐放性のフィルムコーティング錠です。

ワントラム錠には効果が長く続くような製剤の工夫がされています。

体の中で成分がゆっくり溶け出すように制御する添加剤を用いた内核と即放性の外層からなる二層構造です。

製剤が水と接触すると徐々に表面が膨張することにより薬剤を溶出し、徐放性を実現しています。



がん性疼痛及び慢性疼痛の新たな選択肢

トラマドール塩酸塩は、がん性疼痛に対する治療において WHO方式がん疼痛治療法の 3 段階除痛ラダーで第 2 段階に位置づけられている弱オピオイド鎮痛薬です。

がんの痛みからの解放―WHO方式がん疼痛治療法
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金原出版
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また、慢性疼痛に対する治療においては、第一選択薬の非オピオイド鎮痛剤や鎮痛補助剤では鎮痛効果不十分な非がん性慢性疼痛に対し最初から投与可能なオピオイド鎮痛剤として位置づけられています。




がん性疼痛の治療においては、決められた時間に徐放性製剤を投与し、用量調節や突然くる痛みに対しては同一成分の即放性製剤が適しているとされています。

同一成分の徐放性製剤と即放性製剤を目的に応じて使い分けることで、より良好な痛みの管理が可能となるとされています。

医療用麻薬適正使用ガイダンス作成検討委員会, 医療用麻薬適正使用ガイダンス, 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課, 2012
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/2012iryo_tekisei_guide.pdf




慢性疼痛に対するオピオイド治療においては徐放性製剤の定時投与が基本とされています。

Kalso E et al,(2003) Recommendations for using opioids in chronic non-cancer pain.Eur J Pain, 7: 381-386,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12935789



トラマドール塩酸塩製剤はすでに即放性製剤(トラマール)が、がん性疼痛及び慢性疼痛のいずれに対しても効能・効果を有する薬剤として承認を取得しています。


そして、即放性製剤と同様の有効性と安全性を有する1 日 1 回投与の経口徐放性製剤であるワントラム錠は患者さんの利便性の向上及び服薬アドヒアランスの向上が期待できます。

また、がん性疼痛治療においては用途に応じた即放性製剤との使い分けが可能となることから、がん性疼痛及び慢性疼痛のいずれの治療においても新たな選択肢になると考えられます。




△ワントラム錠 100mg

[効能・効果] 
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛

 疼痛を伴う各種癌
 慢性疼痛 

[用法・用量] 
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として 100~300 mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。
ただし、1 日 400 mg を超えないこ ととする。

2015年4月7日火曜日

ザファテック錠を2錠同時に飲んでしまったら




ザファテック錠は、1週間に1回飲む血糖降下薬です。


しかし、誤って2錠同時に飲んでしまったり、1週間に2回飲んでしまうことがあるかもしれません。



しかし、たとえ過量に飲んでしまったとしても、安全性上大きな問題が生じる可能性は低いです。




まずは、落ち着いてください。




気になる症状があらわれた場合は、すぐに医師や薬剤師に相談するようにしましょう。

次の服用は、予定通りあらかじめ決めた曜日にのむようにしてください。




補足:

1回用量を超えてザファテック錠(トレラグリプチン)を投与した場合の安全性データをとるための試験が行われています。

トレラグリプチン200mgを週1回投与した時の有害事象の発現率は、プラセボ、100mg週1回投与時と比較して大きな違いはありませんでした。

また、100mgを12週間連日投与した臨床試験において、有害事象の発現率はプラセボ群と大きな差はありませんでした。


関連:週1回服用糖尿病治療薬 トレラグリプチン(ザファテック錠)

    ザファテック錠を飲み忘れたら



ザファテック錠を飲み忘れたら






絶対に2錠まとめて飲んではいけません!



次回予定日より前に飲み忘れに気づいた場合

気づいた時に服用してください。

次の服用は、予定通り予め決めた日に飲んでください。


例:毎週月曜日に飲む場合。月曜日に飲み忘れて、その週の木曜日に気づいた。

→気づいたときに飲む(木曜日)。

 以降は予定の曜日に飲んでください。







次回予定日に飲み忘れに気づいた場合

気づいた時に服用してください。

次の服用は、予定通り予め決めた日に飲んでください。


例:毎週月曜日に飲む場合。月曜日に飲み忘れて、次の月曜日に気づいた。

→気づいたときに飲む(月曜日)







次回予定日より後に飲み忘れに気づいた場合

気づいた時に服用してください。

次の服用は、予定通り予め決めた日に飲んでください。


例:毎週月曜日に飲む場合。月曜日に飲み忘れて、次の月曜日も飲み忘れ、火曜日に気がついた。

→気づいたときに飲む(火曜日)。

 以降は予定の曜日に飲んでください。







絶対に2錠まとめて飲んではいけません。






2015年4月4日土曜日

バラクルード錠は光を避けて保存しましょう




2015年4月1日メーカーから「バラクルード錠 0.5mg の「遮光保存」に関するお願い」が出されました。
http://file.bmshealthcare.jp/bmshealthcare/pdf/info/News_BA1504.pdf



「バラクルード錠 0.5mg」はB 型肝炎ウイルスの増殖抑制薬です。


薬は発売される前に光に対する影響を検査するのですが、その試験で光に対して安定であり品質に影響はないと判断されていました。

しかし、発売後 PTP シートの変色や、錠剤の変色がみられるとクレームが相次いだそうです。


これを受けてメーカーは、PTP 包装された当該製品への光の影響を確認する試験を行いました。




光安定性試験の結果

一般的な薬局の明るさとされている 500Lux の部屋で 24時間光を当て続けた場合の 100 日間に相当する条件(照度 120 万 Lux・hr + 総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2)において、類縁物質が増加しました。


PTP 包装された製品が長時間光に当たった場合、純度試験(類縁物質)が承認規格を満たさない可能性がある事が判明しました。


光の影響を受けて増加する類縁物質は、有効成分のエンテカビル水和物と錠剤のコーティング剤に使用されている成分が光により分解した物質と反応して生成した物質です。



光を避けて保存しましょう

「遮光袋」や「患者様へのお知らせシート」(患者様への遮光保存お知らせシート)が用意されています。


遮光袋がなくても、茶筒や菓子箱など光が当たらなければ」なんでもよいです。


また、多少光があたってしまっても、100日間は問題無いというデータがあるので大丈夫です。変色していないかどうかは確認して服用してください。

2015年4月3日金曜日

薬局の必要器具リストからロート台が削除






2015年4月1日に薬局等構造設備規則の一部を改正する省令が官報告示されました。


薬局に備え付けなければならないものとしての構造設備の基準は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法:薬機法)第5条第1号に基づき、薬局等構造設備規則第1条で定めています。

総務省行政評価局が2014年10月に設置義務の緩和を検討するよう厚労省に勧告していたこともあり、

この度、薬局への設置が義務付けられた設備や器具について、近年の調剤技術の進歩や使用状況を踏まえて見直されることになりました。

具体的には以下の改正が行われています。

規則第1条第13号に定められている設備器具について、


  • 液量器の規格、ピペット台、ロート台を削除する。
  • メスフラスコ、メスシリンダーについては、どちらか一方を備えればよいこととする。
  • イからカの設備及び器具について、同等以上の性質を有する設備及び器具を認めることとする。



厚労省は通知で、そもそも設備や器具の設置は「調剤の求めに応ずる義務を遵守する」ために求めているとし、削除項目以外の必要器具は備えるよう強調しています。


薬局における調剤に必要な設備及び器具
イ.液量器 

BeHAUS 液量計 円錐液量計 GC-20

ロ.温度計(100度) 

シンワ 棒状温度計 30cm 100度 72910

ハ.水浴 


ニ.調剤台 

ナビス 調剤台 上部ユニットHB-9SL72 0-5175-13

ホ.軟膏板 

ナビス 軟膏板 PE製 黒 小 HN-200B 8-7350-04

ヘ.乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒 

フリート 乳鉢セット L

ト.はかり(感量10mgのもの及び感量100mgのもの) 

精密計量秤0.01g/300g PCS電子計量器はかりスケール

チ.ビーカー 

iwaki メジャーカップ100ml KBTMC100

リ.ふるい器 

試験用ふるい φ200×60h 中間受器

ヌ.へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの) 

ハンディ・クラウン コーキングヘラ NO.3 110mm H-13

ル.メスピペット 

メスピペットGP型10ミリ6-278-04

ヲ.メスフラスコ又はメスシリンダー 

アズワン メスフラスコ 白 50mL(ASONE) /1-8564-05

ワ.薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの) 

アズワン ラボランスプーン 210mm 11本入 /9-890-04

カ.ロート 

BeHAUS 硝子ロート GL-60

ヨ.調剤に必要な書籍(磁気デイスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもつて調製するものを含む。) 
 
イからカの設備及び器具について、同等以上の性質を有する設備及び器具を認めることとする。

2015年4月2日木曜日

エクリラ400μgジェヌエア(アクリジニウム臭化物)





「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用、60吸入用」は長時問作用性ムスカリン受容体遮断薬(LAMA)であるアクリジニウム臭化物を有効成分とした定量式吸入用散剤です。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)を効能効果としています。

COPDはタバコ煙を主とする有害物質を長期に暴露することで生じる肺の炎症性疾患です。
以前は、肺気腫や慢性気管支閉塞症とも呼ばれていました。

肺へ続く空気の通り道が病期の進行とともにどんどん狭くなっていく病気です。
症状の特徴としてからだを動かした時の息切れや慢性の咳、痰です。

安定期のCOPDの薬物治療の中心は気管支拡張薬です。
長時間作用する気管支拡張薬は、主に中等症以上のCOPDに対して定期的な使用が推奨されています。

日本呼吸器学会.COPD (慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン第4版2013、

Global Strategy for Diagnosis, Management, and Prevention of COPD update2014



(2015年3月時点)日本でCOPDに使用されている単剤の長時間作用性気管支拡張薬の吸入剤には、LAMAのチオトロピウム臭化物水和物(スピリーバ)とグリコビロニウム臭化物(シーブリ)があります。

長時間作用性β2刺激薬(LABA)のサルメテロールキシナホ酸塩(セレベント)、インダカテロールマレイン酸塩(オンブレス)やホルモテロールフマル酸塩水和物(オーキシス)があります。


エクリラは、新規のLAMAとしてCOPD治療の選択肢を増やすことを目的に開発されました。
海外では、2014年10月時点において、アメリカをはじめ世界42力国でCOPDの治療薬として承認されています。




特徴

エクリラは1日2回投与。他の日本で販売されているLAMAはすべて1日1回投与(2015年3月時点)です。
何度も吸いたくないという方には不向きかもしれません。


エクリラはチオトロピウム(スピリーバ)との比較試験を行っています。
エクリラを夜に投与した後の呼吸機能を表すFEV1の経時推移は、チオトロピウムを上回っていました。

このことから他のLAMAと比べて夜や早朝の症状改善をもたらす可能性が期待できると考えられます。

COPD患者さんは日中だけでなく夜間にも症状があり、なかなか寝つけないといった問題や、息苦しくて目が覚めてしまうというような起床時の症状が最も問題となっています。

Agusti A et al(2011)Night-time symptoms: a forgotten dimension of COPD. Eur Respir Rev. 20: 183-194, 

Partridge MR et al.(2009)Patient insight into the impact of chronic obstructive pulmonary disease in the morning: an internet survey. Curr Med Res Opin. 25: 2043-2048,


夜や早朝の症状を改善することは、日中の症状を和らげたり、重症化を防ぐことにも繋がります。

つまり、COPD のトータルコントロールができるようになるということです。


さらに、アクリジニウムは他のLAMAのように腎排泄型ではありません。
重度の腎疾患を有する患者に対しても使用できる可能性があり、COPDの方に多い高齢者に適しているかもしれません。


吸入デバイスが特徴的です。
吸入デバイス「ジェヌエア」はユニバーサルデザイン賞2015を受賞しています。

眼と耳で吸入完了をお知らせします。
薬剤を吸い込むと吸入口上についた窓の色が「カチッ」という音とともに変化します。

特殊な制御機能によって、空打ちができないようになっていて、重複吸入や空吸入を防止できます。






効能・効果
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

用法・用量
通常、成人には1回1吸入(アクリジニウム臭化物として 400 μg)を1日2回吸入投与する。