カナグル錠は粉砕等できるかどうか
MRさんにきいてみました。
カナグル錠の粉砕は
有効性・安全性・品質を保証できないので推奨されないとのことでした。
粉砕後のデータを教えてもらいました。
40±2℃、褐色のガラス瓶で3ヶ月保存したとき。
性状、純度試験、含量、水分量に変化は認められませんでした。
25±2℃、75%±5%RH、褐色ガラス瓶で3ヶ月保存した時。
性状、純度試験、含量、水分量に変化は認められませんでした。
成行温湿度、白色蛍光灯下、開放シャーレで保存したとき。
曝光4日（約20万lx･h）で変色が認められました。
試験開始時白色だったものが、60万lx･h、120万lx･h曝光時に微黄色になりました。
また、純度試験において、120万lx･h曝光時分解物が認められました。
一包化の可否について
無包装状態での安定性データを教えてもらいました。
40±2℃、褐色のガラス瓶で3ヶ月保存したとき。
性状、純度試験、含量、水分量に変化は認められませんでした。
25±2℃、75%±5%RH、褐色ガラス瓶で1ヶ月保存した時。
水分量の増加と硬度の減少（74Nから49N）が認められました。
成行温湿度、D65ランプ、開放シャーレで120万lx･h曝光時。
性状、純度試験、溶出性、含量、水分、硬度に変化は認められませんでした。
簡易懸濁について
簡易懸濁法は有効性・安全性のデータがないのでお勧めできないとのことでした。
簡易懸濁の製剤学的データは以下のとおりです。
約55℃の微温湯20mLに10分間で崩壊懸濁しました。
懸濁液は8Fr.の経管チューブを40mLの水でフラッシングするとチューブ内に僅かな残渣が認められました。
