テリボンやフォルテオの効能効果は
「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」です。
骨折の危険性の高い骨粗鬆症とはどのような状態なのでしょうか。骨粗鬆症の時点で十分骨折の危険性が高い気がしますよね。
添付文書上では
低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の危険因子を有する患者と記載されています。
具体的には以下が考えられます。
腰椎骨密度が－3.3SD 未満
既存椎体骨折の数が2個以上
既存椎体骨折の半定量評価法によるグレード3
Marcus R, et al.(2003) The skeletal response to teriparatide is largely
independent of age, initial bone mineral density, and prevalent vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res ;18:18-23.
Shiraki M,et al.(2011) Design of a pragmatic approach to evaluate the effectiveness of concurrent treatment for the prevention of osteoporotic fractures: rationale, aims and organization of a Japanese Osteoporosis Intervention Trial(JOINT) initiated by the Research Group of Adequate Treatment of Osteoporosis (A-TOP). J Bone Miner Metab ;29:37-43.
Gallagher JC,et al.(2005) Teriparatide reduces the fracture risk associated with increasing number and severity of osteoporotic fractures. J Clin Endocrinol Metab;90:1583-7.
Genant HK, et al.(1993) Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res ;8:1137-48.
テリパラチド製剤の臨床試験において、対象患者は「骨折の危険性が高い原発性骨粗
鬆症患者」と設定されています。既存骨折、低骨密度、高齢をすべて合わせ持つ原発性骨粗鬆症患者を選択基準としたそうです。
具体的には、脊椎骨折を1～5 個有しており、かつ骨密度がYAM の80 %未満である65 歳以上の原発性骨粗鬆症患者を対象としています。
テリボン承認審査資料（PMDA）
