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2014年6月26日木曜日

肺炎球菌ワクチン　ニューモバックスとプレベナーの違い





2014年6月20日
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13®」は、
高齢者に対する肺炎球菌による感染症の予防の効能・効果を追加されました。。

「プレベナー13®」高齢者へ適応拡大　
小児で実績のあるキャリアタンパク結合型の肺炎球菌ワクチンが
65歳以上の成人にも接種可能に（ファイザー）


高齢者に接種可能な肺炎球菌ワクチンとして、ニューモバックスが既に使用されていました。
新たに、プレベナーが加わることで、選択肢が広がることになります。


では、ニューモバックスとプレベナーはどのような違いがあるのでしょうか。


【対応する菌の血清型がちがう】
ニューモバックス：1、2、3、4、5、　　6B、７F、8、9N、9V、10A、11A、12F、
　　　　　　　　　　　14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F
プレベナー13　　 ：1、　　3、4、5、6A、6B、7F、　　　　9V、　　　　　　
　　　　　　　　　　  14、　　　　　　　　18C、19A、19F、　　　　　　23F

肺炎球菌は90種類以上の型に分類されています。 
ニューモバックスは、 そのうち23の型を選んでワクチンとしたものです。 
プレベナー13は基本的にはニューモバックスに含まれている型を厳選したものです。 
そして、プレベナー13にはニューモバックスには含まれていない6A型という近年感染増えてきている型を含んでいます。


【接種経路がちがう】
ニューモバックス：筋肉内または皮下注射
プレベナー13：筋肉内注射

プレベナー13を小児の肺炎球菌予防に接種するときは皮下注射なので注意が必要です。なんで、筋肉注射しかダメなのかは、単純に試験を行っていないからでしょう。ワクチン接種のワールドスタンダードは筋肉注射ですし。


【剤形が違う】
ニューモバックス：バイアル
プレベナー13：プレフィルドシリンジ

充填操作がいらないのでプレベナー13のほうが楽でいいですね。


【製造方法が違う】
ニューモバックス：ポリサッカライド-ワクチン
プレベナー13：結合型ワクチン

ニューモバックスは肺炎球菌の莢膜（カプセル）のポリサッカライド（多糖体）を精製したもの。蛋白質を抗原としていないのでT細胞による免疫は活性化せず、メモリーB細胞を誘導できないのでブースター効果は認められません。つまり、抗体が減少した時点において、肺炎球菌による感染が起こったとしても、免疫を記憶していて再び抗体が増えて効果が続くというようなことはないのです。アメリカCDCは抗体価は5-10年で下がってしまうので、免疫不全患者群では再接種を推奨しています。 
プレベナー13はポリサッカライド（多糖体）に蛋白質を人工的に結合して作ったものです。蛋白質を含むためT細胞による免疫を活性化しメモリーB細胞を誘導できます。そのため通常のワクチンと同じように、ブースター効果も持つことが推定されています。

ただし、理論的には上記の効果が考えられるのですが、結果は研究によってまちまち。まだしっかりこの効果が示されているわけではありません。


【粘膜への免疫誘導】
ニューモバックス：肺炎球菌の鼻やのどの粘膜への定着も阻害しないと考えられている。上気道炎、中耳炎、副鼻腔炎などには、予防効果ありません。
プレベナー13：肺炎球菌の鼻やのどの粘膜での免疫も誘導しコロナイゼーションを防ぐ効果も発揮します。上気道炎、中耳炎、副鼻腔炎などの予防効果も、期待されています。

プレベナー13が有効な型の肺炎球菌は、鼻や咽喉の粘膜に、定着することが出来ません。つまり、ニューモバックスとは異なり、感染自体を予防する効果があると考えられています。



肺炎球菌感染症について（横浜市衛生研究所）

Musher DM,.（2013）How effective is vaccination in preventing pneumococcal disease? Infect Dis Clin N Am; 27: 229-41


【2014.12.16追記】
肺炎球菌ワクチンの 製剤の選択間違い（公益財団法人 日本医療機能評価機構）
http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_97.pdf

肺炎球菌ワクチンを接種する際、
対象者の年齢が決められていることを知らず、
製剤の選択を間違えて接種した事例が２件報告されています。


２歳未満の小児にはプレベナーを接種するという認識がない。
医師は０歳６ケ月、０歳７ケ月、０歳１０ケ月、１歳５ケ月の
計４名の児にニューモバックスＮＰを接種してしまった。



2014年6月25日水曜日

くすりのトリセツ　ラメルテオン（ロゼレム）





ラメルテオン（ロゼレム）

特徴
メラトニン受容体作動薬。
最大血中濃度到達時間は1時間未満。
消失半減期は約1～2時間。
1日1回、8mgを就寝前に服用する。
臨床効果に用量依存性はありません。
消失半減期と作用持続時間は相関しません。


適応
不眠症における入眠困難の改善


禁忌
高度な肝機能障害のある患者さん。
フルボキサミンを投与中の患者さん。

相互作用
肝薬物代謝酵素CYP1A2で代謝されます。


副作用
特になし。
篤実に眠気やだるさ、頭痛などが出現することがあります。


作用機序
ラメルテオンは2010年に販売された、日本で開発されたメラトニン受容体作動薬です。
催眠作用をもたらすメラトニン1受容体と、
概日リズムの位相変動作用を有するメラトニン2受容体のみに選択的に作用することで、
自然に近い睡眠を誘導します。


ラメルテオンとベンゾジアゼピン受容体作動薬と比べると、睡眠導入効果は明らかに弱いです。

ベンゾジアゼピン受容体作動薬と作用機序が全く異なります。
離脱症状、リバウンド、依存、筋弛緩作用、健忘など全く持たないので
、リスクの高い高齢者でも安全に使用できることは特筆すべきことです。

さらに、概日リズム障害治療薬として、通常睡眠時刻の5～6時間前に投与することで、
概日リズム位相の前進に寄与することがわかっています。

この位相変動作用を期待し、ラメルテオンを使用する場合は投与量1～4mgがよいです。
いわゆる、昼夜逆転生活で夜型の若者の入眠困難、起床困難に対し、
ラメルテオン0.5錠で投与するケースがあります。


McGechan A, et al(2005)Ramelteon.CNS Drugs.;19(12):1057-65


Miyamoto M (2009)Pharmacology of ramelteon, a selective MT1/MT2 receptor agonist: a novel therapeutic drug for sleep disorders.
CNS Neurosci Ther. 2009 Winter;15(1):32-51.

Richardson GS, et al(2008)Circadian phase-shifting effects of repeated ramelteon administration in healthy adults.J Clin Sleep Med.;4(5):456-61.

生活習慣病 健康サポートアプリ「まいさぽ」





2014年6月24日から
「まいさぽライフログ」が追加されました。
からだの情報や服薬状況、日々の食事、運動を簡単に記録できるアプリです。


また、これら別々のアプリを連動させた「まいさぽ統合版」も追加しました。アプリ内で記録したデータは、家族や医師らとインターネットを介して共有することが可能です。

【生活習慣病のための「まいさぽ」】




健康管理に役立つオススメアプリです。


生活習慣病の予防や治療を目的とした健康サポートアプリ「まいさぽ」シリーズは製薬メーカーのアストラゼネカと小野薬品が提供しています。

2014年4月から以下の3つを配信していました。
・「まいさぽアカデミー」
　生活習慣病に関する学習アプリ。クイズ形式のアプリです。

・「まいさぽレシピ」
　生活習慣病の予防と治療に役立つ「バランスの良い」、「おいしく」「簡単な」レシピ集です。


・「まいさぽエクササイズ」
　運動での消費カロリーや、目標カロリーにはどのくらい運動すればいいのか、どのような運動をすればいいのか検索するツールです。




【プレスリリース】毎日の健康管理をトータルにサポートする新しいカタチ
スマートフォンアプリ『まいさぽ』がWelbyのプラットフォームを採用（welby）


キャベツは薬





キャベツにはアミノ酸の１種の「メチルメチオニンスルホニウムクロリド」という成分が含まれています。このアミノ酸には胃の粘膜を保護する働きがあるので、胃潰瘍や十二指腸潰瘍を改善する効果があるとされています。その名前にちなんだ医薬品も開発されています。

そう、キャベジンです。

しかし、この成分は加熱すると効果は失われてしまいます。
宴会、飲み会の前には、生のキャベツサラダを食べることをオススメします。


チオスペン注射用代替品【2014.06.25追記】

医療用医薬品には、メチルメチオニンスルホニウムクロリドの注射薬がありました。チオスペン注射用（テバ製薬）です。唯一の注射薬なのですが、2014年の3月31日で製造を中止してしまいました。2015年の4月には使用できなくなります。

代わりの薬は、キャベジンの錠剤か顆粒剤にするか、成分は違いますが同様の効果を持つ他の薬（ムコスタなど）に変えるしかないようです。

注射薬では、胃粘膜保護作用を持つものは他にないので、ガスターやタガメットの注射、タケプロン注射など胃酸分泌を抑える作用のものを使うしかないようです。


『チオスペン注射用400mg』 販売中止のご案内（テバ製薬）

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2014年6月24日火曜日

くすりのトリセツ　ブロチゾラム（レンドルミン）





ブロチゾラム（レンドルミン）

特徴
短時間作用型のベンゾジアゼピン系睡眠薬。
最大血中濃度到達時間は1.0～1.5時間。
消失半減期位は7時間。
0.25mg錠で普通錠と口腔内崩壊錠があります。
最大量は1日0.25mg。
寝る前に服用。


適応
不眠症


禁忌
重症筋無力症
急性狭隅角緑内障
肺性心、肺気腫、気管支喘息および脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合は原則禁忌です。


相互作用
肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されます。


副作用
翌日の眠気、認知機能障害などがみられることがあります。
高齢者ではフラつきによる転倒に注意が必要です。


作用機序
ブロチゾラムは中枢神経系における抑制系神経伝達物質GABA（γ-アミノ酪酸）系の作用を
増強し、細胞の興奮性を低下させます。
GABA受容体にはGABA-A、GABA-B、GABA-C受容体の三種類があることがわかっています。
ブロチゾラムはGABA-A受容体Cl-チャネル複合体のベンゾジアゼピン受容体に
作動薬として作用します。
Cl-チャネルの開口頻度を増加させます。
Cl-の神経細胞内の流入を促すことにより、
抗不安、抗けいれん、筋弛緩、催眠などの作用を発揮します。
ベンゾジアゼピン受容体にはω1とω2のサブタイプがあります。
催眠作用はω1受容体が関連し、
抗不安作用や筋弛緩作用はω2受容体が関連するとされています。


ブロチゾラムはベンゾジアゼピン系睡眠薬であるにもかかわらず、
徐波睡眠(ノンレム睡眠）の減少をきたさないのが特徴です。
消失半減期も7時間ほどであるため、
ゾルピデムで改善しない中途覚醒が、ブロチゾラム投与にて改善するようなケースがあります。

くすりのトリセツ　ゾルピデム（マイスリー）





ゾルピデム（マイスリー）

特徴
短時間作用型の非ベンゾジアゼピン系睡眠薬。
最大血中濃度到達時間は0.8時間
消失半減期は2.1～2.3時間
5mg錠と10mg錠の2種類があります。
最大量は1日10mg。
就寝前に服用します。


適応
不眠症（統合失調症および躁鬱に伴う不眠症は除く）。


禁忌
重篤な肝障害
重症筋無力症
急性狭隅角緑内障


相互作用
間薬物代謝酵素CYP3A4で主に代謝されます。


副作用
若い人では、一過性前向性健忘やもうろう状態
（服用後の記憶がなくなる、夢遊状態、夜間食行動異常）が
みられることがあります。

高齢者では、ふらつきによる転倒や認知機能障害に
注意が必要です。


作用機序
ゾルピデムは中枢神経系における抑制系神経伝達物質GABA（γ-アミノ酪酸）系の
作用を増強し、細胞の興奮性を低下させます。
GABA受容体にはGABA-A、GABA-B、GABA-C受容体の三種類があることがわかっています。
ゾルピデムはGABA-A受容体Cl-チャネル複合体のベンゾジアゼピン受容体に
作動薬として作用します。
Cl-チャネルの開口頻度を増加させます。
Cl-の神経細胞内の流入を促すことにより、
抗不安、抗けいれん、筋弛緩、催眠などの作用を発揮します。
ベンゾジアゼピン受容体にはω1とω2のサブタイプがあります。
催眠作用はω1受容体が関連し、
抗不安作用や筋弛緩作用はω2受容体が関連するとされています。

非ベンゾジアゼピン系睡眠薬のゾルピデムはω1受容体に選択的に作用します。
鎮静、催眠作用を持つ一方で、抗不安作用、筋弛緩作用をきたしにくいのが特徴です。

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Ｑ＆Ａ）



検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集Q&A
「検体測定室に関するガイドラインについて」は、平成26年4月9日医政発第0409第4号厚生労働省医政局長通知により発出されました。当該ガイドラインに係る標記疑義解釈について、平成26年6月18日厚生労働省医政局指導課医療関連サービス室、事務連絡がありました。今後の参考としてください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140623G0010.pdf

2014年6月22日日曜日

オーソライズド･ジェネリック(Authorized Generic：AG)とは



オーソライズド・ジェネリック　薬局薬剤師の２割が積極採用　GEと同額なら７割以上　薬剤師調査（ミクス）
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48121/Default.asp
先発品と原薬、添加物、製造方法が全く同じジェネリックであるオーソライズド・ジェネリック（以下、AG）の採用意向調査結果をまとめ、保険薬局勤務の薬剤師の２割がAGを積極的に選びたいと考えていることがわかった。

オーソライズド･ジェネリック(Authorized Generic：AG)とは、



オーソライズド･ジェネリックの定義は明確にされていませんが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発医薬品と同一の後発医薬品とされています。

オーソライズド･ジェネリックは特許期間中に先発医薬品メーカーの販売許可を受けて、つまりオーソライズされたものです。このオーソライズ契約の内容にはいくつかのパターンがあります。
1つ目は、自社の後発医薬品子会社が販売するパターン。これは先発品とラインが同じで名称のみ異なります。
2つ目は他の後発医薬品企業が販売するパターン。こちらは先発品と原薬、添加物、製法は同じですが製造所が異なります。
3つ目は異なる原薬を用いて同じ製法で製造する場合です。
2つ目と3つ目は、生物学的同等性試験が必要です。

オーソライズド･ジェネリックは他社に先駆けて後発医薬品を発売し、シェアを押さえることが目的にあるとされています。
後発医薬品の発売直後に先発医薬品から後発医薬品に一気に切り替わるアメリカでとられてきた戦略です。
アメリカでは、後発医薬品を最初に承認申請したことが認められたメーカーが、その後発医薬品を180日間独占販売することができます。
その間、他の後発医薬品がなく高い価格で販売できるため、独占販売期間を持つ後発医薬品を販売することは大きな戦略となるのです。

平成19年度欧米流通実態調査について欧米調査(米国班)概要報告書(2007年)（厚生労働省）
医療関連用語集 おたすけハンドブック App（ユート・ブレーン）

日本では、これまで後発医薬品が参入しても先発医薬品の売り上げが急激に低下せず、長期収載品として販売を続けた方が経営的なメリットが大きかったため、これまでAGが登場することはありませんでした。

しかし2013年6月、日本初のAGが登場しました。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg｢SANIK｣、同錠60mg｢SANIK｣です。
これは、日本でも、後発医薬品に切り替わるスピードが早まっていることが背景にあると考えられます。

 さらに今後は、2014年度薬価制度改革に盛り込まれた長期収載品の薬価を特例的に引き下げる新ルールの影響等で多くのオーソライズド･ジェネリックが市場に登場する可能性があると考えられています。

2014年6月21日土曜日

早産の予防にDHA




健康食品でよく見かけるEPAやDHAなどには
抗炎症作用、心血管保護作用、脳神経保護作用があることが知られています。
医薬品にも含まれています。
EPA/DHAは赤ちゃんの脳神経の活性化や産後うつにも効果があるとされ、
欧米では多くの妊婦さんが妊娠中にサプリメントとしてEPAやDHAを摂取しています。


魚油には、アラキドン酸に由来するプロスタグランジンのバランスを調整することによって早産を予防することが報告されていました。

魚油にはEPAやDHAが豊富に含まれています。

2013年にはDHAが早産を減らすという結果が報告されています。


Carlson SE, et al.(2013)DHA supplementation and pregnancy outcomes.Am J Clin Nutr.97(4):808-15. 



DHA600mg投与群と偽薬投与群との二重盲検ランダム比較試験の結果です。

34週未満の早産が偽薬群では4.8％みられたのに対し、DHA投与群では0.6％でした。
それに伴い、2500g未満の低出生体重児の数も減少していました。


厚生労働省はEPAやDHAを1日1g摂取することを目標としています。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/syokuji_kijyun.html

日本人は魚をよく食べる民族だから、気にしなくてもだいじょうぶ。
というのは、昔の話です。

最近日本では、魚の摂取量は減少してきています。
さらに、水銀が胎児に与える影響を怖がるために
妊婦さんが必要以上に魚の摂取を控えたりしているそうです。

そのため、日本の妊婦さんのDHA摂取量も減少していると考えられます。

欧米では妊娠中のサプリメントによるDHAの補充が一般的なのに
日本では「妊婦はお控えください」と表示してあるサプリメントが多いのが現状です。


メリットが有るからといって、摂り過ぎるのはよくありません。
目安の摂取量を守って服用してください。



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2014年6月20日金曜日

岡山大がピロリ菌高精度検査薬開発



岡山大学は2014年5月22日、日本人から多く見つかる遺伝子型の菌から抗原を作成することで、従来、欧米人から分離された基準株などを元にしていた胃がんの原因であるピロリ菌の抗体検査試薬に比べ、感度と特異度がさらに向上した抗体検査薬の開発に成功したと発表しました。


ピロリ菌、見逃さない　岡山大が高精度検査薬開発（日経新聞2014.5.22）

日本人由来の抗原で測定精度が向上－ピロリ菌抗体診断薬の改良－


今回、発表の試薬は恐らく和光純薬の「スフィアライトH.ピロリ抗体・J」でしょう。和光純薬との共同研究のようですし。


血清抗体の測定には種々のキットが発売されています。昔のキットの大部分は欧米から輸入されたもので、使用されている抗原も欧米人由来でした。菌株は人種、地域により異なっているので開発された国の成績に比べ日本では感度が劣ることが示されています。

日本人の抗体測定には日本人由来の菌から作られた抗体の使用が望ましいのです。

各試薬メーカーさんも努力して、日本人由来の抗原を使った抗体試薬の開発を行っています。

早くから開発に着手し、代表的なものは以下です。
・Eプレート‘栄研’ピロリ抗体2

2014年6月18日水曜日

ヘルシア緑茶が薬の効果を減弱してしまう







S Misaka ,et. al.（2014）Green tea ingestion greatly reduces plasma concentrations of nadolol in healthy subjects.Clinical Pharmacology & Therapeutics.95;432-438.


ヘルシア緑茶を1日700mL、2週間飲んだ後、
15日目の朝に降圧薬ナドロールを緑茶で服用した群と
水で服用した群で比較しています。
緑茶服用群ではCmaxが85.3％、AUCが85.0％減少しました。
また、緑茶服用群では水服用群に比べて、薬の効果も減弱していました。



なぜ、このようなことが起きるのでしょうか。

ナドロールはOATP（organic anion-transporting polypeptide)1A2の基質であることが
知られています。
また、緑茶はOATP1A2を介した輸送を阻害することが確認されています。

Roth M（2011）Interactions of green tea catechins with organic anion-transporting polypeptides.Drug Metab Dispos. ;39(5):920-6. 
つまり、緑茶との併用によってナドロールの血中濃度が減少する理由として、
腸におけるOATP1A2における取り込み阻害が考えられます。


ナドロールの他にも同様にOATP1A2によって消化管から取り込まれるものに
アリスキレンやミラべクロンが知られています。


これら薬剤を服用中の方は、緑茶の多量摂取や
カテキンを含む健康食品の摂取を避けたほうが良いでしょう。

2014年6月17日火曜日

「後発医薬品のある先発医薬品」が増えるタイミング【2015.6.19追記】



【2015.6.20追記】
区分が途中で切り替わる品目は、厚生労働省のホームページ「各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報」の備考欄にその変更日が記載されています。


：H27.7.1から後発品がある先発品となる
ゾルミトリプタン（ゾーミッグ）
ナフトピジル（フリバス）
カルシトリオール（ロカルトロール注）
クロピドグレル硫酸塩（プラビックス）
メトホルミン塩酸塩（メトグルコ）
フルオロウラシル （５－ＦＵ注）
レトロゾールフ（フェマーラ）
トスフロキサシントシル酸塩水和物（オゼックス細粒小児用）
リネゾリド（ザイボックス注射液）

 ：H27.10.1から後発品がある先発品となる
メサラジン（アサコール）


【2014.6.20追記】
区分が途中で切り替わる品目は、厚生労働省のホームページ「各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報」の備考欄にその変更日が記載されています。
ブロプレス（カンデサルタン）

：H26.7.1から後発品がある先発品となる
ディオバン（バルサルタン）
ゾメタ注（ゾレドロン）
アーチスト（カルベジロール）



使用薬剤の薬価(薬価基準)に収載されている医薬品について（平成27年6月19日適用）
http://www.mhlw.go.jp/topics/2014/03/tp0305-01.html






 後発医薬品調剤体制加算の数量シェア計算は「後発医薬品の使用量/（後発医薬品のある先発品の使用量+後発医薬品の使用量）」となっています。

平成26年度診療報酬改定後の最初の後発品薬価収載が6月に行われます。

後発医薬品がある先発医薬品の使用量は
　後発品の薬価が収載された時点で計上するのか？
　後発品が発売された時点で計上するのか？
　月の初めからの使用量を計上するのか？

その答えは・・・
明確な通知は出ていません。よって不明です。

個人的な予測としては、
収載時に計上するものと考えています。


理由は

厚生労働省の「各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報」が薬価収載ごとに更新され、その期間ごとに算出に利用できるようになっているからです。

新規収載時に分母が膨らむと、収載直後は使用割合の低下が見込まれるます。「伸び代の拡大」と捉えることができますが、後発品を使いたくてもメーカーが発売しない、流通量不足で利用できない状況というのも想定されます。

日薬は新たに後発品が発売された翌月より分母に入れるよう要請しているようですが、どうなるでしょうか。


使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（厚生労働省）

MPI日記：追補収載日（株式会社日医工医業経営研究所）

後発品｢新指標｣で収載月に使用率低下（ココヤク）



SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation




薬剤師が積極的に介入していき、適正使用を推進しましょう！！


2014年6月13日、「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」は、SGLT2阻害薬が発売されてから約1ヵ月が経過し、副作用が報告されたのを受け、SGLT2阻害薬の適正使用を呼びかけるRecommendationを日本糖尿病協会と日本糖尿病学会のホームページで公表しました。

SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation（日本糖尿病協会）

「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」から（日本糖尿病学会）






日本糖尿病学会　SGLT2阻害薬適正使用求める　脳梗塞、全身性皮疹など重篤な副作用に注意を（ミクスonline）
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48106/Default.aspxSGLT2阻害薬の副作用で注意喚起（日経メディカル）
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/int/201406/537046.htmlSGLT2阻害薬で重篤副作用，専門家グループが適正使用に関する緊急勧告（MTPro）
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1406/1406048.html





新たに登場したSGLT-2阻害薬は，ファーストラインとして用いるのが良いのか、追加治療として用いるのが良いのでしょうか？ 

十分な経験はありませんが、現時点では追加治療として用いるのが妥当と考えます。 
現時点では，ファーストラインというよりも、既存の治療に抵抗性の患者のレスキューとして用いるべきでしょう。 

2型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬の使い分け：週間医学会新聞（医学書院）


副作用対策

重篤副作用疾患別対応マニュアル.低血糖. 平成２３年３月（厚生労働省）

重篤副作用疾患別対応マニュアル. 血栓症. （血栓塞栓症、塞栓症、梗塞）. 平成１９年６月（厚生労働省）

重篤副作用疾患別対応マニュアル. スティーブンス・ジョンソン症候群（厚生労働省）

重篤副作用疾患別対応マニュアル.中毒性表皮壊死症（中毒性表皮壊死融解症）（厚生労働省）

重篤副作用疾患別対応マニュアル.薬剤性過敏症症候群（厚生労働省）
緊急情報・重要な情報（2014/06/13）
SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation
2014年 6月13日



　我が国でSGLT2阻害薬が4月17日発売され、続いて5月23日に別のSGLT2阻害薬３剤が発売された。本薬剤は新しい作用機序を有する２型糖尿病薬であるが、治験の際に低血糖など糖尿病薬に共通する副作用に加えて、尿路・性器感染症など本薬剤に特徴的な副作用が認められていた。加えて、本薬が広汎で複雑な代謝や循環への影響をきたしうることから、発売前から重篤なものを含む多様な副作用発症への懸念が持たれていた。このたび、発売開始から1ヶ月間の副作用報告を受け、因果関係など情報に不十分な点はあるものの、重篤な副作用の懸念のうち、残念ながらいくつかが現実化したことを踏まえ、「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」を発足させ、検討を行った。



　このたび本委員会が入手した資料によれば、予想された副作用である尿路・性器感染症に加え、重症低血糖、ケトアシドーシス、脳梗塞、全身性皮疹などの重篤な副作用が発症している。この中には、現時点では必ずしも因果関係が明らかでないものも含まれているが、多くが当初より懸念された副作用であることから、本委員会としては、今の時点でこれらの副作用情報を広く共有することにより、今後、副作用のさらなる拡大を未然に防止することが必要と考え以下のRecommendationおよび具体的副作用事例とその対策を報告する。



Recommendation

1.SU 薬等インスリン分泌促進薬やインスリンと併用する場合には、低血糖に十分留意して、それらの用量を減じる(方法については下記参照)。患者にも低血糖に関する教育を十分行うこと。
2.高齢者への投与は、慎重に適応を考えたうえで開始する。発売から3ヶ月間に65歳以上の患者に投与する場合には、全例登録すること。
3.脱水防止について患者への説明も含めて十分に対策を講じること。利尿薬との併用は推奨されない。
4.発熱・下痢・嘔吐などがあるときないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合（シックデイ）には休薬する。
5.本剤投与後、皮疹・紅斑などが認められた場合には速やかに投与を中止し、副作用報告を行うこと。
6.尿路感染・性器感染については、適宜問診・検査を行って、発見に努めること。問診では質問紙の活用も推奨される。
7.原則として、本剤は他に2剤程度までの併用が当面推奨される。


副作用の事例と対策

重症低血糖

２４例の低血糖が報告され、うち４例は重症低血糖であった。多数の糖尿病薬を使用している患者に更に追加されている場合が多く、併用薬はSU薬、インスリンに加えて、他の作用機序の薬剤も含まれている。SGLT2阻害薬の添付文書にあるように、他の糖尿病用薬(特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤)を投与中の患者へのSGLT2阻害薬の追加は低血糖を起こすおそれがある。これらの製剤とSGLT2阻害薬を併用する場合には、低血糖のリスクを軽減するため、あらかじめスルホニルウレア剤(SU薬)、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討することが必要である。特に、SU薬にSGLT2阻害薬を併用する場合には、DPP-4 阻害薬の場合に準じて、以下の通りSU薬の減量を検討することが必要である。

・グリメピリド2mg/日を超えて使用している患者は2mg/日以下に減じる
・グリベンクラミド1.25mg/日を超えて使用している患者は1.25mg/日以下に減じる
・グリクラジド40mg/日を超えて使用している患者は40mg/日以下に減じる
なお、SGLT2阻害薬とインスリン製剤、GLP-1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は治験では検討されていないことも留意しなければならない。



ケトアシドーシス

1例のケトアシドーシスが報告された。本例では、極端な糖質制限が行われていた。SGLT2阻害薬の添付文書にあるように、血糖コントロールが良好であっても血中ケトン体増加が認められることがある。SGLT2阻害薬投与に際しては、インスリン分泌能が低下している症例への投与ではケトアシドーシスの発現に厳重な注意が必要である。同時に、栄養不良状態、飢餓状態の患者や極端な糖質制限を行っている患者に対するSGLT2阻害薬投与はケトアシドーシスを発現させうることに一層の注意が必要である。



脳梗塞

3例の脳梗塞が報告された。２例は重篤、１例は非重篤とされ、年齢は50代から80代である。SGLT2阻害薬の添付文書には、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導すること、体液量減少を起こしやすい患者では、脱水や脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意することとしている。脱水が脳梗塞発現に至りうることに改めて注意を喚起し、高齢者や利尿剤併用患者等の体液量減少を起こしやすい患者に対するSGLT2阻害薬投与は、十分な理由がある場合のみとし、特に投与の初期には体液量減少に対する十分な観察と適切な水分補給を必ず行い、投与中はその注意を継続する。また、脱水がビグアナイド薬による乳酸アシドーシスの重大な危険因子であることに鑑み、ビグアナイド薬使用患者にSGLT2阻害薬を併用する場合には、脱水と乳酸アシドーシスに対する十分な注意を払う必要がある(「ビグアナイド薬の適正使用に関する委員会」http://www.jds.or.jp/)。



全身性皮疹・紅斑

全身性皮疹が７例報告されうち６例は重篤であり、また全身紅斑あるいは紅斑性皮疹が４例報告されうち３例が重篤であった。SGLT2阻害薬投与後１日目から１２日目の間に発症している。これらの重篤な皮膚障害は、治験時に殆ど認められていなかったものであるが、SGLT2阻害薬投与との因果関係が疑われ、今後SGLT2阻害薬投与に際しては十分な注意が必要である。尚、この全身性皮疹・紅斑が最初に発売されたSGLT2阻害薬に特異的かこのクラスの薬剤に共通の副作用であるか、現時点では不明であり、今後注意深い観察が必要である。



以上、SGLT2阻害薬が発売されてから約1か月間の副作用情報を踏まえ、その使用にあたっての重要な注意喚起を行った。本薬剤は適応を十分に考慮した上で、添付文書に示されている安全性情報に十分な注意を払い、また本Recommendationを十分に踏まえて、特に安全性を最優先して適正使用されるべき薬剤である。発売日から３ヵ月間に本剤を服用した高齢者(6５歳以上)では全例の特定使用成績調査が定められており、是非ともそれに則った使用が推奨される。尚、本委員会は継続的にSGLT2阻害薬の安全性情報を収集・分析し、必要は注意喚起を行っていく。



「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」

京都大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学 稲垣暢也 
東京大学大学院医学系研究科 分子糖尿病科学 植木浩二郎 
川崎医科大学 総合内科学1 加来浩平 
東京大学大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科 門脇孝 
関西電力病院 清野裕 
旭川医科大学 内科学講座 病態代謝内科学分野 羽田勝計 




以上

2014年6月15日日曜日

これは便利 肝炎治療GLアプリ



日本肝臓学会が、学会ホームページにて肝炎治療ガイドラインのモバイル用アプリを公開しています。

 他の疾患治療ガイドラインも真似してほしいな。

 ダウンロードは下から行ってください。
iPhone, iPadユーザーAndroidユーザーは


　　　　　　　　　　　こちらから
説明
日本肝臓学会にて作成された「B型肝炎治療ガイドライン」および「C型肝炎治療ガイドライン」のダイジェスト版アプリ（日本語、英語切り替え可能）です。現在の日常臨床において重要と思われる記載、及び図表を抜粋しており、簡便で使用しやすい内容となっております。一度モバイルにダウンロードいただければ、オフライン環境でもご利用いただけます。肝炎診療に携わる医師・医療従事者、または一般の方々もご利用いただけます。






インターフェロン不要の経口C型肝炎治療薬

C型肝炎の治療法選択

変わってきたC型肝炎治療

C型肝炎治療薬　内服で使う抗ウイルス薬

C型肝炎治療に使うインターフェロンとは

ペグインターフェロンとリバビリン

C型肝炎患者が知っておくべき基礎知識

C型肝炎　3つのポイント





虫歯になるからといって母乳を止めるのはマチガイ



乳離は赤ちゃんが決めるものであって大人が決めるものではありません


虫歯の原因となるので母乳を早くやめさせよう。断乳しようというお母さんがいるようです。

しかも、歯医者にもこういうことを言うトンデモな方がいらっしゃるので驚きです。

これは、大きなマチガイです。


虫歯の発症には様々な因子が関わっていて、母乳育児を続けるだけでは虫歯にはなりません。

虫歯にはミュータンス菌、糖質、歯や唾液の状態といった
3つの要因が存在して、時間が経過することで発症します。

第一段階：ミュータンス菌が最初に口腔内に感染します。 
第二段階：ミュータンス菌がおやつや飲料などの糖質を分解してグルカンを産生します。 
第三段階：グルカンが歯に付着して歯垢を形作ります。 
第四段階：歯垢内部のミュータンス菌がさらに、入ってきた糖質により酸を作ります。 
第五段階：酸が歯を溶かします。
最終段階：虫歯になります。


虫歯の発症には母乳中の糖質だけではなく、ミュータンス菌と歯垢の存在が必須なのです。
さらに、その状態が長時間持続することが必要です。

歯が生えてくる頃の乳児の栄養は母乳よりも他の食べ物による場合が多いはずです。
この点からも母乳だけで虫歯になるとはいえません。


むし歯と母乳の関係を調べた日本における研究があります。
これによると、2歳の時点で母乳を長期間飲んでいた乳幼児群は
断乳した群と比べて、むし歯になった子供も
平均したむし歯の数も統計的に有意に多かったという結果でした。

しかし、この研究をもって、
母乳が虫歯の原因とはいえないのです。


なぜかというと、各群の生活習慣をみたとき、
母乳群では「間食の時間が決まっていない」が統計的に有意に高かったそうです。

また、両群ともに歯磨きが適切に行われていたかどうか定かではないため、
母乳が虫歯の原因かどうかはこれだけでは分かりません。


山本誠二, ら(2001)長期の母乳授乳が乳幼児口腔内状態および生活習慣に及ぼす影響について.小児歯誌, 39(4); 884-889.

卒乳（断乳）時期とむし歯の関係（厚生労働省：e-ヘルスネット）


母乳育児をするシナイにかかわらず、
適正に歯磨きをすることが大事なのは言うまでもありません。



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乳離（ちちばなれ）は赤ちゃんが決めるものであって大人が決めるものではありません



虫歯になるからといって母乳を止めるのはマチガイ



1989年にUNICEF/WHOは母乳育児成功のための10箇条を発表しています。

Unicef（ユニセフ）
母乳育児を成功させるための10か条

  1. 母乳育児の方針を全ての医療に関わっている人に、常に知らせること
  2. 全ての医療従事者に母乳育児をするために必要な知識と技術を教えること
  3. 全ての妊婦に母乳育児の良い点とその方法を良く知らせること
  4. 母親が分娩後30分以内に母乳を飲ませられるように援助をすること
  5. 母親に授乳の指導を充分にし、もし、赤ちゃんから離れることがあっても母乳の分泌を維持する方法を教えてあげること
  6. 医学的な必要がないのに母乳以外のもの水分、糖水、人工乳を与えないこと
  7. 母子同室にすること。赤ちゃんと母親が1日中24時間、一緒にいられるようにすること
  8. 赤ちゃんが欲しがるときは、欲しがるままの授乳をすすめること
  9. 母乳を飲んでいる赤ちゃんにゴムの乳首やおしゃぶりを与えないこと
  10. 母乳育児のための支援グル－プ作って援助し、退院する母親に、このようなグル－プを紹介すること


2002年UNICEF/WHOは少なくとも生後6ヶ月までは母乳だけで育てて、その後は適切な食べ物を補いながら2歳かそれ以上まで母乳育児を続けることを推奨しています。


現在までに様々研究がなされ、母乳育児により乳児の健康だけでなく母親、家族、社会全体がその恩恵を受けられることが証明されてきました。

母乳によって乳児突然死症候群のほかに、肺炎、腸炎、中耳炎などの感染症やアレルギー疾患の発症率が下がることが明らかになってきています。

さらにIQが高くなるという報告もあります。

母親においては乳がんや卵巣がんの罹患率が下がるなどのメリットが有るようです。
Mitchell EA, et al.(1992)Four modifiable and other major risk factors for cot death: the New Zealand study.J Paediatr Child Health.;28 Suppl 1:S3-8.

Bachrach VR, et al(2003)Breastfeeding and the risk of hospitalization for respiratory disease in infancy: a meta-analysis.Arch Pediatr Adolesc Med.;157(3):237-43.

Lucas A, et al(1992)Breast milk and subsequent intelligence quotient in children born preterm.Lancet.1;339(8788):261-4.

Labbok MH (2001)Effects of breastfeeding on the mother.Pediatr Clin North Am.;48(1):143-58.
「断乳」という、無理やり乳離れをさせようとすることがあるようですがメリットはありません。

「卒乳」は赤ちゃんのタイミングで決めればいいのです。

 大人の都合で決めてしまっては可愛そうです。

科学的に証明された母乳のメリットを赤ちゃんから奪い取るなんて虐待に近いものがあります。


「母乳と母乳育児に関する方針宣言」（2012年改訂版）翻訳文(アメリカ小児科学会)


NPO法人日本ラクテーション・コンサルタント協会

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