医薬品の薬価基準収載の時期やスケジュールは
｢医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて｣
(2014年2月12日付 医政発0212第6号、保発0212第9号)において示されています。
(2014年2月12日付 医政発0212第6号、保発0212第9号)において示されています。
新医薬品・・・年 4 回（緊急収載を除き）
標準月：2月（薬価改定年度は4月）、5月、8月、11月
報告品目、
新キット製品・・・年2回（5月、11月）
後発医薬品・・・年2回（6月、12月）
■収載までの流れ
まずメーカーが「承認申請」を行います。
薬事･食品衛生審議会の医薬品第一・第二部会または薬事分科会で審査されます。
そこで、承認してもいいか話し合われ、よければ承認が「了承」されます。
そこで、承認してもいいか話し合われ、よければ承認が「了承」されます。
承認了承の後（標準では）1～2ヶ月で承認されます。
適応拡大や効能効果追加に関しては、薬価収載はありませんので、承認時点で使用できます。
承認後90日以内に薬価収載されます。
原則、薬価収載後3ヶ月以内に製造販売し医療機関に供給されます。
注意したい点が一つあります。
承認了承の時点で、マスコミ等から報道がありますが、
「承認了承」と「承認」を勘違いしないことです。
勘違いのため、効能効果追加において、
承認了承の時点で早まって使用しているケースが見られます。
ブログやツイッターなどで「承認」と「承認了承」を混同して
誤った情報を流しているところもありましたので注意が必要です。
承認了承の時点で早まって使用しているケースが見られます。
ブログやツイッターなどで「承認」と「承認了承」を混同して
誤った情報を流しているところもありましたので注意が必要です。
最近の話だと、ジャヌビア・グラクティブ、ネシーナの適応拡大。
平成26年4月25日に承認了承されましたが、
実際に承認されたのは5月23日でした。
平成26年4月25日に承認了承されましたが、
実際に承認されたのは5月23日でした。
あるブログでは4月の時点で「他の糖尿病薬との併用に関する制限がなくなった」とフライング。
気をつけましょう。
気をつけましょう。