要指導医薬品
平成25年12月13日公布の改正薬事法で、新たに出来た医薬品の区分であり、
平成26年6月12日から施行されます。
これにより、医薬品は大きく３つに分類されます。
「医薬品」＝
「薬局医薬品」＋「要指導医薬品」＋「一般用医薬品」
要指導医薬品は、改正前薬事法における一般用医薬品の中でスイッチ直後品目・ダイレクトＯＴＣ・劇薬指定品目が該当します。
これらは、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがあることや、また、毒性の強い成分である等、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、薬剤師が対面で情報提供・指導することとなります。
スイッチ直後品目は、原則３年間で一般用医薬品として販売していいかどうか判断されます。問題がなければスイッチ直後の要指導医薬品から一般用医薬品へ移行し、移行後１年間は第１類医薬品として製造販売されることになります。一方、ダイレクトOTCは、これまでと同様に４～８年の再審査期間で製造販売後調査を行い、終了時点で一般用医薬品として販売していいか評価を行い、問題がなければ一般用医薬品に移行します。
※医師により処方される医療用医薬品として、十分に使用経験がある成分のうち、比較的副作用が少なく、安全性が高い成分をOTC医薬品に転用したものを「スイッチOTC医薬品」と呼びます。
購入する際には、薬局の薬剤師さんからアレルギーや持病など様々なことを聞かれます。法律で購入者の健康状態等について聞き取りしないと販売できないことになっているからです。また、薬を服用する人以外購入してはいけないことになっています。また、一度に購入できる数も制限されています。例えば、家族のために買いにいく、常備薬としてまとめ買いするということはできません。
以下は販売者側の順守事項です。杜撰な対応など守っていない薬局を見つけたら保健所に相談しましょう。
□要指導医薬品販売の際の留意点
・販売資格者…薬剤師
・販売業種…薬局、店舗販売業
・販売方法…対面で販売授与
・相談があった場合…薬剤師が対応
□情報提供及び指導の方法
・販売時、書面（電磁的記録を含む）を用いて情報提供及び指導を行わなければならない。
【情報提供の内容】(書面の内容)
1)名称
2)成分・分量
3)用法・用量
4)効能・効果
5)使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
6)その他、薬剤師が必要と判断する事項
・情報提供及び指導にあたり、あらかじめ必要事項を確認しなければならない。
【確認事項の内容】
1) 年齢
2) 他の医薬品の使用状況
3) 性別
4) 症状
5) 医師又は歯科医師による診断の有無。診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
6) 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
7) 妊娠の有無。妊娠中の場合は妊娠週数
8) 授乳の有無
9) 当該医薬品の購入、使用経験の有無
10) 医薬品の副作用やそれが疑われる疾病にかかったことがあるか。ある場合はその症状、時期、当該医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
11)その他、情報提供及び指導を行うために確認が必要な事項
【その他の規定（施行規則第158条の12 一部抜粋）】
・当該要指導医薬品の副作用と疑われる症状が発生した場合の対応について説明すること。
・情報提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認すること。
・必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めること。
・必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めること。
・情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えること。
＊要指導医薬品については、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく販売・授与してはならない。（法第36条の5第2項）
＊具体的な症状が確認できない、いわゆる「常備」を目的として購入しようとする者に対して、販売・授与してはならないこと。また、適正な使用のため必要と認められる数量※に限り、販売・授与させることとされています。※原則として、一人一包装単位（一箱、一瓶等）
＊要指導医薬品を販売した場合は、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。（施行規則第14 条第２項、第146 条第２項）
＊要指導医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。（施行規則第14 条第５項、第146 条第５項）
【陳列】
要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。
ただし、鍵をかけた陳列設備や、購入者が直接触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではない。要指導医薬品と一般用医薬品を混在させないよう陳列すること。
＜参考＞
・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（法律第103号 平成25年12月13日 厚生労働省）（法第36条の5、6、第57条の2）
・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（政令第24号 平成26年2月5日 厚生労働省）
・薬事法施行規則等の一部を改正する省令（省令第8号 平成26年2月10日 厚生労働省）（施行規則第158条の11、12、第218条の2）
・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（薬食発0310第1号 平成26年3月10日 厚生労働省医薬食品局長）
・薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について（平成26年3月18日 薬食発0318第6号）
薬事法規研究会
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