新薬は、薬価収載後1年間は1回の処方で投与できる期間が制限されています。
「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18 年厚生労働省告示第107 号）第10 第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間）
では、剤形が追加され新発売されたものも14日間の投薬制限がかかるのでしょうか。例えば、○○錠として薬価収載されている薬と同一成分で○○シロップという薬が新たに薬価収載された場合などです。
すでに同じ成分の薬が薬価収載されているのだから「新医薬品」とはいえない？ので投与制限はないと考えられますが、実際はどういうルールなのでしょうか。
答えは、少しややこしいです。
剤形追加には2つのパターンが考えられます。一つは、用法用量がすでに収載されている剤形のものと同じ場合。2つ目は、用法用量が剤形によってことなる場合。です。
前者のパターンだと、投与制限はありません。
よくあるのが、錠剤で小児用量が追加され、服用しやすいようにシロップ剤が剤形追加されるケースです。
後者のパターンは、投与制限があります。
こちらは、乳幼児向けにドライシロップやシロップ剤のみに用法用量を取得するケースです。
顆粒、シロップ、ドライシロップが発売されるときは要注意です。
＜参考＞
疑義解釈資料の送付について（その11）厚生労働省保険局医療課（平成23 年10 月19 日）
【掲示事項等告示関係】問１ ガバペンシロップ5%は、既に薬価収載後１年以上を経過しているガバペン錠200mg、同300mg 及び同400mg（以下「ガバペン既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、錠剤であるガバペン既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすいシロップ剤として承認された剤型追加医薬品であることから、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成21 年３月13 日保医発第0313002 号）の２の（５）アドエア50 エアー120 吸入用における取扱いと同様に、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18 年厚生労働省告示第107 号）（以下「掲示事項等告示」という。）第10 第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）は適用されない、と解してよいか。
（答）貴見のとおり。なお、ガバペンシロップ5%と同日に薬価基準に収載されたアレロック顆粒0.5%（以下「顆粒」という。）については、アレロック錠2.5 及び同錠5 の用法・用量の変更なしに、顆粒においてのみ、２歳以上７歳未満の小児に対する用法・用量が承認されたものであるため、掲示事項等告示第10 第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）の対象である。
問２ ヒュミラ皮下注20mg シリンジ0.4mL は、既に薬価収載後１年以上を経過しているヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mL（以下「ヒュミラ既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、同一剤形であるヒュミラ既収載品において小児における効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、小児に適した規格として承認された規格追加医薬品であることから、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成21 年３月13 日保医発第0313002 号）の２の（５）アドエア50 エアー120 吸入用における取扱いと同様に、掲示事項等告示第10 第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）は適用されない、と解してよいか。
（答）貴見のとおり。
