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2014年3月3日月曜日

デベルザ/アプルウェイの日本人に対する安全性と有効性



SGLT2を高選択的に阻害するトホグリフロジン（デベルザ/アプルウェイ）は、１日１回投与で腎尿細管でのブドウ糖の再吸収を阻害することで血糖値依存的におしっこの中に糖を排泄させます。これにより血糖降下作用を発揮することから、低血糖を起こしづらいと考えられています。他の糖尿病治療薬でコントロール不十分なかたへの追加使用も期待される新規薬剤です。

今回、トホグリフロジンの日本人に対する効果を調べた試験を紹介します。

Long-term safety and efficacy of tofogliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2, as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: multicenter, open-label, randomized controlled trials.
Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb 11. [Epub ahead of print]

コントロール不良の2型糖尿病患者を対象とした試験です。

以下にそれぞれトホグリフロジン20mg/日または40mg/日を投与しました（52週間）。
①食事療法・運動療法、
②食事療法・運動療法+1種類の既存経口糖尿病治療薬

有害事象とHbA1cや体重の変化を調査しました。

結果は
トホグリフロジン投与52週時のHbA1c変化は20mg/日単独と40mg/日単独に差はありませんでした。
また、HbA1c低下について併用薬による差はありませんでした。

試験期間中、臨床的に重大な有害事象はありませんでした。有害事象による治療中断は、3.1～5.7％でした。

52週間のトホグリフロジン20mg/日、40mg/日は、単独でも併用でも有害事象は比較的軽いものでした。また、血糖コントロールは52週間にわたって持続的に効果を発揮していました。


トホグリフロジンが20mgの1規格のみなのは40mgで差がなかったからなんですね。




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